In maart 2017 werd er een nieuwe formulering van Levothyrox® (levothyroxine) (Merck), een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hypothyreoïdie, in Frankrijk op de markt gebracht. Het Belgisch equivalent van Levothyrox® (Merck) is Euthyrox® (Merck).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Levothyrox® en van Euthyrox® (Merck) is een procedure gestart om de formulering van al betrokken producten in Europa te harmoniseren. De procedure is in evaluatiefase, deze wijziging van formulering van Euthyrox® (Merck) heeft momenteel dus geen betrekking op België.
De wijziging van de formulering die door Merck in Frankrijk werd uitgevoerd, streeft naar een betere stabiliteit van de actieve stof (levothyroxine) gedurende de duur van de bewaring van het geneesmiddel. Het gaat om de volgende wijzigingen:
- vervanging van lactose, een bekende hulpstof, door mannitol, dat, in tegenstelling tot lactose, geen bekend effect heeft op de dosis aanwezig in de tabletten, en dit onafhankelijk van de dosering van het geneesmiddel;
- toevoeging van anhydrisch citroenzuur, een wijdverspreide hulpstof in de samenstelling van geneesmiddelen en in de voedingsindustrie. Anhydrisch citroenzuur wordt gebruikt als bewaarmiddel om de degradatie van levothyroxine met verloop van tijd te beperken.
Deze wijzigingen betreffen hulpstoffen, het actief bestanddeel blijft identiek en er wordt geen enkele verandering voor de patiënten verwacht door deze wijziging van de samenstelling.
Gezien levothyroxine een synthetisch schildklierhormoon is met een nauwe therapeutische marge, kan de schildklierbalans van de patiënt wel gevoelig zijn voor zeer kleine wijzigingen in de dosis. Daarom heeft de bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen in Frankrijk, het ANSM, als voorzorgsmaatregel, aanbevolen om bij bepaalde patiënten, die moeilijk een therapeutisch evenwicht bereiken, een dosering van het TSH uit te voeren binnen de weken die volgen op de start van het innemen van de nieuwe samenstelling. Omwille van een periode van stabilisatie van TSH, kan de dosisaanpassing verschillende weken vragen.
Het FAGG zal de gezondheidszorgbeoefenaars en de patiënten informeren over de afronding van de procedure op Belgisch niveau. Aan de patiënten wordt gevraagd om niets aan hun gebruikelijke behandeling te veranderen zonder overleg met hun arts.