Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe standaarddocumenten voor de Quality Review of Documents

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe standaarddocumenten voor de Quality Review of Documents

De Quality Review of Documents (QRD) werkgroep, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkennings- en gedecentraliseerde procedures voor diergeneesmiddelen (CMDv) hebben de standaarddocumenten voor de QRD herwerkt,om de kwaliteit van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de etikettering en de bijsluiter van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren.

De nieuwe QRD versie 8.1. werd gepubliceerd op 15 februari 2017 en is van kracht.

Datum: 20/02/2017

De geannoteerde QRD versie 8.1. in het Engels en de standaarddocumenten in de verschillende officiële landstalen zijn beschikbaar op de websites van het EMA.

Deze standaarddocumenten gelden voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en worden zowel gebruikt voor geneesmiddelen bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) als voor geneesmiddelen die al een VHB hebben.

Het EMA heeft een specifiek implementatieplan opgemaakt voor de centrale procedure (CP). Het implementatieplan van de CMDv is van toepassing in de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), gedecentraliseerde procedure (DCP) en nationale procedure (NP).

Het FAGG heeft in samenwerking met de Nederlandse bevoegde autoriteiten een veterinaire QRD versie 8.1 met aantekeningen in het Nederlands gemaakt. Hierin staat alle informatie die al dan niet moet worden vermeld in de vertalingen (Shared translations) om gemeenschappelijke verpakkingen in België en Nederland te kunnen aanbieden.

De QRD werkgroep ontwikkelde ook een nieuwe standaarddocument voor een gecombineerd etiket met bijsluiter op de primaire verpakking van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Dit standaarddocument kan worden gebruikt wanneer er geen bijsluiter wordt aangeleverd, en alle informatie van etiket en bijsluiter wordt gedrukt op de primaire verpakking. Het doel van dit standaarddocument is om bestaande nationale initiatieven te harmoniseren, en ervoor te zorgen dat de belangrijke elementen een prominente plaats krijgen op dit type etiket. Er loopt een pilootfase van achttien maanden voor het gebruik en de evaluatie van het standaarddocument voor gecombineerd etiket met bijsluiter.

Verder bouwend op het werk van de CMDv en IFAH-Europe, heeft de QRD werkgroep ook een richtlijn over het gebruik van pictogrammen op de verpakking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitgewerkt.

De richtlijn verduidelijkt de procedure voor het invoegen van goedgekeurde pictogrammen in de etikettering en is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, vergund via CP, MRP, DCP en NP.

Recent is ook een Vraag & Antwoord document gepubliceerd over de informatie die onder rubriek 5.1. Farmacodynamische eigenschappen in de SKP kan worden opgenomen.

 

Contact: infovet@afmps.be

Laatste update op
19/09/2017