De nieuwe maatregelen bereiden de implementatie van de Europese verordening voor. Patiënten die deelnemen aan een klinische proef zullen kunnen rekenen op nog meer kwaliteit en veiligheid en voor farmaceutische bedrijven zal de administratieve last dalen.
Voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) zijn er enkele belangrijke zaken aan te stippen. Zo wordt het FAGG het unieke contactpunt voor academische sponsors en farmaceutische bedrijven die in België een klinische proef willen opstarten. De expertise van het FAGG zal ook nog verder worden geoptimaliseerd.
De onderzoekscentra voor fase I-proeven zullen op eigen initiatief in een hoogwaardig accreditatieprogramma stappen. Het FAGG zal daarvan de controle op zich nemen. De beoordelingstermijn voor de aanvraag van een klinische proef wordt in lijn gebracht met de Europese verordening. De kortere termijnen voor fase I-proeven die enkel in ons land worden uitgevoerd, blijven wel behouden.
Het FAGG zal in samenwerking met het college dat een ethische comité aanduidt voor de evaluatie van elke klinische proef, de ethische comités zelf, de ziekenhuizen, academische centra en de farmaceutische industrie de aangepaste regelgeving nog dit jaar uittesten aan de hand van enkele concrete pilootprojecten.
Het FAGG zal nu de nodige wetgeving verder uitwerken.
België telt na Denemarken het grootste aantal klinische proeven per inwoner in Europa. Op jaarbasis nemen ruim 170 000 landgenoten deel aan klinische proeven. In 2016 werden 507 nieuwe aanvragen voor klinische proeven ingediend in ons land. In het totaal liepen er vorig jaar 1 399 proeven naar innovatieve geneesmiddelen in België, waarvan een vijfde niet-commerciële proeven.
Met deze nieuwe maatregelen wil de overheid de toppositie van België binnen Europa behouden en zelfs nog versterken.