Groen licht voor het nieuwe EudraVigilance-systeem voor het verzamelen en het opvolgen van vermoedelijke bijwerkingen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) lanceert op 22 november 2017 de nieuwe en verbeterde versie van EudraVigilance, het Europees informatiesysteem voor vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn vergund of in het kader van klinische proeven worden bestudeerd.

Gebruikers van het systeem, waaronder vergunninghouders en sponsors van klinische proeven, moeten de nodige voorbereidingen treffen om te verzekeren dat hun processen en lokale IT-infrastructuur compatibel zijn met het nieuwe systeem en het internationaal goedgekeurde formaat.

Deze lancering gaat gepaard met nieuwe wettelijke verplichtingen voor het verplicht elektronisch rapporteren via EudraVigilance, zoals vermeld in de aankondiging van de EMA Management Board.

Meer info is te vinden op de internetsite van het EMA.

 

Laatste update op
11/07/2017