Inbreuken op het vlak van goede klinische praktijken bij Semler, India

Inbreuken op het vlak van goede klinische praktijken bij Semler, India

Bij een inspectie van Semler Research Private Limited, India, door WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en door FDA (Food and Drug Administration) van de Verenigde Staten van Amerika werden er ernstige tekortkomingen (waaronder de substitutie en manipulatie van bloed- en urinestalen, afkomstig van de personen die deelnamen aan de studie) vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken (Good Clinical Practices, GCP). Dit deed twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van het klinische deel van de bioequivalentiestudies uitgevoerd door de geïnspecteerde sites, en dus ook over de aanvaardbaarheid van de gegevens die werden gebruikt in de aanvragen tot het verkrijgen van de vergunningen voor het in de handel brengen van bepaalde geneesmiddelen.

Op vraag van de Europese Commissie werd op 27 april 2016 een herbeoordelingsprocedure opgestart (referral volgens artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EC) bij  CHMP (wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Committee for Human Medicinal Products) van EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) voor de betrokken vergunde geneesmiddelen.

In België zijn twee geneesmiddelen betrokken. In afwachting van een beslissing door de Europese Commissie neemt FAGG nu al maatregelen in lijn met  haar missie van bescherming van de volksgezondheid. FAGG benadrukt dat het bewijzen van bio-equivalentie met het originele geneesmiddel essentieel is om de doeltreffendheid van een generisch geneesmiddel aan te tonen.  Aangezien er onzekerheid bestaat over de juistheid van deze gegevens, die de positieve baten/risico-balans van de betrokken geneesmiddelen ondersteunen, heeft FAGG bijkomende informatie bij de betrokken vergunninghouders opgevraagd. Na de evaluatie van de ingediende gegevens is beslist de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen preventief te schorsen. Deze beslissing werd meegedeeld aan de vergunninghouders.

De betrokken geneesmiddelen worden dan ook van de markt gehaald. In België gaat het om de volgende gecommercialiseerde geneesmiddelen:
 

Malaprotec 250 mg/100 mg en 62,5 mg/25 mg filmomhulde tablet (Sandoz nv), preventie van malaria.

Atovaquone/Proguanil Teva 250 mg/100 mg en 62,5 mg/25 mg filmomhulde tablet (Teva Pharma Belgium), preventie van malaria.

In België zijn er therapeutische alternatieven beschikbaar. De arts is de best geplaatste persoon om het geschikte alternatief voor te schrijven.

 

 

Laatste update op
30/08/2017