Nieuwe wetgeving betreffende de medische hulpmiddelen

Het KB van 17.03.2009 tot wijziging van het KB van 18.03.1999 betreffende de medische hulpmiddelen vervolledigt de omzetting van Richtlijn 2007/47/EG wat betreft de medische hulpmiddelen. Het KB van 21.01.2009 tot omzetting van de richtlijn 2007/47/EG betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen werd reeds bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 30.01.2009.

Richtlijn 2007/47/EG en de KB’s van 21.01.2009 en 17.03.2009 houden een herziening in van de bepalingen die van toepassing zijn op de medische hulpmiddelen en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. De belangrijkste wijzigingen hebben betrekking op de klinische onderzoeken, de essentiële vereisten, de definities en de vigilantie, waarvoor de regels nader werden bepaald, verbeterd en aangevuld. Daarnaast werd ook de samenhang tussen de verschillende richtlijnen met betrekking tot medische hulpmiddelen hersteld. Deze bepalingen worden van kracht op 21.03.2010.

Op nationaal vlak breidt het KB van 17.03.2009 de distributievoorwaarden voor bepaalde medische hulpmiddelen uit en voorziet het, evenals het KB van 21.01.2009, een fusie van de Evaluatiecommissie voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen teneinde optimaal gebruik te maken van de beschikbare expertise. De Commissie zal zo snel, efficiënt en met alle noodzakelijke deskundigheid de ingediende dossiers kunnen beantwoorden. Deze bepalingen op nationaal vlak treden in werking op 30.04.2009.

Laatste update op
28/01/2013