Implementatie van de nieuwe dienstverlening voor “Wetenshappelijk-Technisch Advies (WTA)”

Het DG PRE-Vergunning van het FAGG biedt aanvragers de mogelijkheid om nationaal wetenschappelijk en/of technisch (vb. regulatoir) advies (WTA) aan te vragen voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met het oog op eventuele aanvragen voor klinische studies (CTA), vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of variaties van bestaande VHB van geneesmiddelen. De belangrijkste doelstelling van het FAGG bij het verstrekken van nationaal WTA aan aanvragers is de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen zoveel mogelijk te bevorderen en te faciliteren vanuit regulatoir perspectief, en dit om de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor patiënten te verbeteren.

Het FAGG heeft daarom binnen het Agentschap een nieuwe, gecentraliseerde en transparante dienstverlening geïmplementeerd die de tijdige behandeling van nationale WTA aanvragen moet verzekeren. Hierbij moet de absolute vertrouwelijkheid verzekerd worden en moeten ook mogelijke belangenconflicten van de betrokken experts vermeden worden. Het FAGG voorziet ook een consistente opvolging van eerder verstrekte nationale en Europese adviezen te verzekeren (vb. via zijn interface met de Scientific Advice Working Party - SAWP van het EMEA); dit is belangrijk om de kwaliteit en consistentie van nationale WTA van het FAGG te waarborgen.

Het koninklijk besluit van 31.03.2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de Belgische wet op de geneesmiddelen van 25.03.1964, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 14.04.2009, legt de voorwaarden, termijnen en procedures vast voor aanvragen voor nationaal WTA.

Voor meer gedetailleerde informatie:zie “Wetenschappelijk-Technisch Advies” onder de rubriek “Onderzoek & Ontwikkeling”.

Laatste update op
07/05/2009