Het Europees Geneesmiddelenbureau herziet de geneesmiddelen die aliskiren bevatten, in België vergund onder de namen RASILEZ en RASILEZ HCT, volgend op de stopzetting van een klinische proef waarin aliskiren gebruikt werd bij diabetespatiënten in combinatie met een ander antihypertensivum (ACE-inhibitor of sartaan). In afwachting van de resultaten van deze herziening, wordt aan artsen aanbevolen om aliskiren niet voor te schrijven aan diabetespatiënten die reeds behandeld worden met de hierboven vermelde antihypertensiva.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA : European Medicines Agency) herziet momenteel de aliskiren-bevattende geneesmiddelen om de impact van gegevens komende van de ALTITUDE proef op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen te evalueren in hun goedgekeurde indicatie.
Aliskiren-bevattende geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van essentiële hypertensie. ‘Essentieel’ betekent dat er geen duidelijke oorzaak bestaat voor de hoge bloeddruk.
Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het EMA startte de herziening nadat het op 19 december 2011 werd geïnformeerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van de vroegtijdige stopzetting van de ALTITUDE studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints). Deze klinische proef omvatte patiënten met type 2-diabetes met een nieraandoening en/of een cardiovasculaire aandoening. Bij de meeste patiënten was de bloeddruk voldoende onder controle. In deze proef ontvingen de patiënten aliskiren naast ofwel een angiotensineconversie-enzym (ACE)-inhibitor of een angiotensie II-receptor-antagonist (sartaan of ARB).
Het beëindigen van de placebo-gecontroleerde fase III-proef werd aanbevolen door het onafhankelijk Data Monitoring Committee dat toezicht houdt op de proef, omdat de resultaten van de proef aantoonden dat er geen voordelen waren met aliskiren en dat er meer gevallen van beroerte, renale complicaties, hyperkaliëmie en hypotensie werden vastgesteld bij patiënten behandeld met aliskiren in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen.
De momenteel beschikbare informatie is beperkt. Het CHMP heeft aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gevraagd om bijkomende analyses te bezorgen die het CHMP toelaten om de impact van de resultaten van de ALTITUDE proef op de algemene baten-risicoverhouding van de aliskiren-bevattende geneesmiddelen te evalueren en om de nood voor regelgevende acties te bepalen.
Tussentijds advies voor artsen en patiënten
Terwijl de herziening aan de gang is, beveelt het CHMP aan dat artsen, voorzichtigheidshalve, geen aliskiren-bevattenden geneesmiddelen voorschrijven aan diabetespatiënten in combinatie met ACE-inhibitoren of sartanen/ARB’s.
Artsen moeten daarom de behandeling van hun patiënten die aliskiren innemen, herzien tijdens een routine (niet-dringende) afspraak, en indien de patiënten diabetes hebben en ook een ACE-inhibitor of een sartaan/ARB innemen, dient aliskiren te worden stopgezet en een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Patiënten mogen geen van hun behandelingen stopzetten zonder vooraf hierover met hun arts te spreken, omdat door het stoppen van een bloeddrukverlagende behandeling zonder medisch toezicht, patiënten risico’s kunnen lopen. Er wordt hen aangeraden om hun behandeling met hun arts te bespreken tijdens de eerstvolgende (niet-dringende) afspraak.
Patiënten in een klinische proef met aliskiren dienen hun studiecentrum te contacteren voor advies in verband met hun medicatie.
Bijkomende informatie over de herziening van aliskiren-bevattende geneesmiddelen zal gegeven worden zo gauw dit beschikbaar is.
Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.
2. Acht aliskiren-bevattende geneesmiddelen zijn vergund in de Europese Unie sinds 2007: Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo, Sprimeo HCT. Een aantal van deze geneesmiddelen (Rasilamlo, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo HCT and Sprimeo HCT) zijn combinaties van aliskiren met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen. In België zijn Rasilez en Rasilez-HCT op de markt.
3. De herziening van aliskiren wordt uitgevoerd in het kader van een formele herziening, gestart op vraag van de Europese Commissie onder artikel 20 van de Verordening(EC) No 726/2004.
4. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar website : www.ema.europa.eu
Contact
vig@fagg.be