Geneesmiddelen gebruikt tegen hoest en verkoudheid bij kinderen: herziening van de baten-risicoverhouding en nieuwe maatregelen

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (“commissie”) heeft de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen gebruikt tegen hoest en verkoudheid bij kinderen herzien. Het gaat hierbij om de antitussiva, de expectorantia en de topische nasale decongestiva. Op basis van het advies van deze commissie heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bepaalde maatregelen genomen betreffende deze geneesmiddelen.

Volgend op de herziening van de baten-risicoverhouding van de bovengenoemde geneesmiddelen is het voorlopig advies van de commissie overgemaakt aan de betrokken houders van hun vergunning voor het in de handel brengen (VHB). Zij hebben, conform artikel 121 van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de mogelijkheid gehad om een memorie voor te leggen of om een verzoek in te dienen om te worden gehoord.

Rekening houdend met de elementen aangebracht door de betrokken VHB-houders neemt het FAGG, op basis van het definitieve advies van de Commissie, nu de volgende beslissingen:

 

Antitussiva en expectorantia

• De geneesmiddelen die één van onderstaande actieve bestanddelen bevatten, zullen worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar
     - Antitussiva: dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine, cloperastine, folcodine en codeïne en zijn derivaten (dihydrocodeïne, ethylmorfine en thebacon);
     - Expectorantia: guaifenesine.
De samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de bijsluiter en de buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking van elk van de betrokken geneesmiddelen moeten in die zin gewijzigd worden. Een dossier ter wijziging van de VHB van elk van deze geneesmiddelen moet daartoe ingediend worden, en dit ten laatste op 1 juli 2012.

• De geneesmiddelen die codeïne of één van zijn derivaten (ethylmorfine, dihydrocodeïne en thebacon) bevatten, zullen bovendien worden onderworpen aan een medisch voorschrift met inbegrip van de geneesmiddelen bestemd voor volwassenen.
De SKP, de bijsluiter en de buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking van elk van de betrokken geneesmiddelen moeten in die zin gewijzigd worden. Een dossier ter wijziging van de VHB van elk van deze moet ten laatste op 1 april 2012 ingediend worden.

• Voor de samengestelde preparaten moeten de VHB-houders, bovenop de bovenvermelde maatregelen die van toepassing zijn, tegen 1 januari 2015, een dossier indienen om een nieuwe samenstelling voor te stellen (wijziging naar een enkelvoudig preparaat dat één enkel actief bestanddeel bevat) of om te bewijzen dat aan de vereisten van de richtlijn van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products, februari 2009) voldaan is.

 

Topische nasale decongestiva

• De topische nasale decongestiva die één van de volgende actieve bestanddelen bevatten: fenylefrine, efedrine, nafazoline en tramazoline, zullen worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 7 jaar.
De SKP, de bijsluiter en de buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking van elk van de betrokken geneesmiddelen moeten in die zin gewijzigd worden. Een dossier ter wijziging van de VHB van elk van deze moet ten laatste op 16 mei 2012 ingediend worden.

• De topische nasale decongestiva die oxymetazoline of xylometazolinebevatten, met de specifieke pediatrische vormen (0-2 jaar, 2-6 jaar), mogen blijven bestaan zoals nu het geval is (geen contra-indicatie gelinkt aan de leeftijd).

• Voor alle topische nasale decongestiva is het aanbevolen dat hun gebruik van korte duur is (maximum 5 dagen).
De SKP, de bijsluiter en de buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking moeten in die zin gewijzigd worden.
Bovendien is het belangrijk om aan te bevelen om in eerste lijn zoutoplossingen te gebruiken om de neus te spoelen alvorens een topisch nasaal decongestivum te gebruiken.
De SKP en de bijsluiter moeten eveneens in die zin gewijzigd worden.
Een dossier ter wijziging van de VHB van elk van de betrokken geneesmiddelen moet ten laatste op 1 juli 2012 ingediend worden.

 

Alle geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid

• Voor de vloeibare vormen van de geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid (siroop/druppels/neusspray) moet de primaire verpakking kindveilig gemaakt worden met een veiligheidsdop om accidentele inname van het geneesmiddel te vermijden.
Een dossier ter wijziging van de VHB van elk van de betrokken geneesmiddelen moet ten laatste op 1 januari 2013 ingediend worden.

Aanvullend zal het FAGG initiatieven nemen voor het informeren over het goed gebruik en de risico’s verbonden aan het gebruik van geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid.

Contact: vig@fagg.be

 

Laatste update op
11/01/2013