Antitussiva en decongestiva: arresten Raad van State

Met zijn arresten van 4 juli 2013 heeft de Raad van State de beslissingen van het fagg van 21 december 2011 tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van antitussiva en decongestiva vernietigd ten aanzien van Medgenix, Qualiphar en Novartis.

De vernietigingsbeslissingen van de Raad van State steunen enerzijds op een schending van de hoorplicht, omdat de betrokken firma’s niet over iedere genomen maatregel gericht verweer hebben kunnen voeren, en anderzijds op een schending van het gelijkheidsbeginsel.

Ter herinnering, de maatregelen zoals opgelegd door de beslissingen die het voorwerp uitmaken van deze vernietigingsarresten werden genomen naar aanleiding van een herziening van de baten-risicoverhouding van de betrokken geneesmiddelen.

Deze arresten hebben als gevolg dat het fagg de variaties, die werden ingediend voor de VHB’s van de betrokken geneesmiddelen, ongedaan maakt.
De volgende geneesmiddelen mogen dus door de betrokken VHB-houders op de markt worden gebracht zoals voorheen (voor de beslissingen van het fagg), onder de oorspronkelijke, niet gewijzigde VHB:

- Vasocedine Naphazoline neusspray, oplossing-microdoseur (glas) (Qualiphar)
- Vasocedine Naphazoline neusspray, oplossing-microdoseur (PE) (Qualiphar)
- Vascocedine Naphazoline neusdruppels, oplossing-flacon (glas) (Qualiphar)
- Inalpin (nieuwe formule) siroop (Qualiphar)
- Dextromethorfan Qualiphar siroop (Qualiphar)
- Tussipect siroop (Qualiphar)
- Bromophar (nieuwe formule) siroop (Qualiphar)
- Codeïne siroop (Qualiphar)
- Codeïnoform Qualiphar 10MG/15ML siroop (Qualiphar)
- Codocalyptol 20 MG/15ML siroop (Qualiphar)
- Toularynx Codeïne siroop (EX D) (Qualiphar)
- Broncho-Pectoralis Codeïne 5 mg/5ml siroop (Medgenix)
- Codeinoform Medgenix 0,5 mg/g siroop (Medgenix)
- Codeïnesiroop Eucalyptolsmaak Medgenix (Medgenix)
- Eucalyptine Lebrun (nieuwe formule) siroop (Medgenix)
- Eucalyptine Lebrun (nieuwe formule) capsules (Medgenix)
- Eucalyptine Lebrun kinderen (nieuwe formule) zetpillen (Medgenix)
- Eucalyptine Lebrun volwassenen (nieuwe formule) zetpillen (Medgenix)
- Vibrocil gel (nasaal) (Novartis)
- Vibrocil neusdruppels (Novartis)
- Vibrocil neusspray (Novartis)
- Otrivine anti-Rhinitis Form.hydr 0,05% neusdruppels (Novartis)
- Otrivine anti-Rhinitis Form.Hydrat. 0,1% neusdruppels (Novartis)
- Otrivine anti-Rhinitis Form.Hydrat. 0,1% neusspray (Novartis)
- Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,05% neusspray (Novartis)
- Otrivine Anti-Rhinitis Sine Conservans 0,1% neusspray (Novartis)
- Otrivine Menthol anti-Rhinitis 0,1% neusdruppels (Novartis)
- Otrivine Menthol anti-Rhinitis 0,1% neusspray (Novartis)


De geneesmiddelen waarvan de VHB al werd gewijzigd op basis van de nu vernietigde beslissing en die reeds op de markt zijn, mogen echter in die vorm op de markt blijven en hoeven dus niet teruggetrokken te worden.

Teneinde het objectief trouw te blijven om op regelmatige basis de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen te blijven herzien en de veiligheid ervan te blijven verzekeren, zal het fagg in ieder geval ten aanzien van de betrokken geneesmiddelen de procedures opnieuw opstarten om die maatregelen te nemen die zich op grond van deze herziening opdringen.

 
Voor meer  informatie : vig@fagg-afmps.be.

 


 

Laatste update op
26/07/2013