Nieuwe wetgeving betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

De richtlijn 2007/47/EG en het KB van 21.01.2009 (+ bijlage) houden een herziening in van de bepalingen die van toepassing zijn op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. De belangrijkste wijzigingen hebben betrekking op de klinische onderzoeken, de essentiële eisen, de definities en de vigilantie waarvoor de regels gepreciseerd, verbeterd en aangevuld werden. De samenhang tussen de verschillende richtlijnen inzake medische hulpmiddelen werd tevens hersteld. Deze bepalingen treden in werking op 21.03. 2010.

Op nationaal niveau, voorziet het KB van 21.01.2009 een fusie van de Evaluatiecommissie voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de Evaluatiecommissie voor medische hulpmiddelen. Dit teneinde optimaal gebruik te maken van de beschikbare expertise. De Commissie zal zo snel, efficiënt en met alle noodzakelijke deskundigheid de ingediende dossiers kunnen beantwoorden. Deze bepalingen treden in werking op 30.04.2009.

Het KB tot omzetting van de richtlijn 2007/47/EG betreffende de medische hulpmiddelen wordt binnenkort verwacht.

 

Laatste update op
28/01/2013