Nieuwe wetgeving ter attentie van officina-apothekers

Een herziening van het koninklijk besluit van 31/05/1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, was onvermijdelijk om het besluit in overeenstemming te brengen met de huidige situatie en om de leesbaarheid ervan te verbeteren. Verschillende bepalingen waren immers verouderd of werden in andere wetgevingen opgenomen.

Het koninklijk besluit van 21/01/2009 (+ bijlage I,bijlage II, bijlage III, bijlage IV, bijlage V) , dat het voornoemde besluit vervangt met behoud van de basisprincipes, regelt de taken van apothekers die hun beroep uitoefenen in een apotheek opengesteld voor het publiek of in een andere instelling waar een apotheek toegelaten is (bijvoorbeeld in een penitentiaire instelling). Het koninklijk besluit van 21/01/2009 is niet van toepassing op apothekers die in een ziekenhuisapotheek werken (in dit geval blijft het koninklijk besluit van 31/05/1885 geldig).

Het besluit van 21/01/2009 wordt 10 dagen na bekendmaking ervan van kracht, d.w.z. op 9/02/2009. Een aantal specifieke bepalingen, zoals de farmaceutische opvolging, zullen op latere tijdstippen volgen.

De verschillende afdelingen van het besluit van 21/01/2009 hebben betrekking op de artsenijbereidkunde, de verantwoordelijkheid van apothekers, de toegankelijkheid van apotheken, de aflevering van geneesmiddelen in apotheken, de distributie van geneesmiddelen in collectiviteiten en de goede officinale farmaceutische praktijken.

Wat de aflevering van geneesmiddelen betreft, blijft de aflevering in de apotheek gelden als basisprincipe. Er is evenwel een afwijking voorzien (artikel 29 van het voornoemde besluit) die voor het publiek opengestelde apotheken met een vergunning in België toelaat om onder zeer strikte voorwaarden vergunde vrij verkrijgbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik en bepaalde medische hulpmiddelen via internet te verkopen.

Het koninklijk besluit van 21/01/2009 voorziet een aantal maatregelen om de afleveringsregels in de apotheek ook toe te passen op de levering van geneesmiddelen die besteld worden via internet. De levering dient vanuit de apotheek te gebeuren, onder de volledige verantwoordelijkheid van de apotheker en volgens de regels van goede officinale praktijken.

Er werden ook bepalingen voorzien die ervoor moeten zorgen dat de verkoop, bestelling, verpakking en levering het recht op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de patiënt naleven.

Daarnaast moet de website zo zijn opgesteld dat het rationele gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt bevorderd. De site moet dus verplicht een aantal gegevens bevatten voor het goede gebruik van de producten.

Omzendbrief 536 is bedoeld om apothekers te wijzen op een aantal belangrijke punten in het kader van deze problematiek. In de omzendbrief wordt onder meer de verplichting herhaald voor apothekers-titularissen van een apotheek die via internet geneesmiddelen of medische hulpmiddelen verkoopt, om het bestaan van hun website te melden aan het FAGG en aan de Orde der Apothekers. De omzendbrief legt ook de nadruk op het feit dat de reglementering betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen op de volledige website van de apotheek moet worden nageleefd.

Het FAGG wil nogmaals wijzen op de mogelijke gezondheidsrisico’s die gepaard gaan met het aankopen van geneesmiddelen op internet via illegale kanalen. Het FAGG herhaalt dat geneesmiddelen in een apotheek moeten worden gekocht die in België is vergund, eventueel via internet voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen en dit, op de website gecreëerd door die apotheek.

Het FAGG zal op zijn website een lijst publiceren met de apotheken die in België vergund zijn en die hun verkoopsite aan het FAGG gemeld hebben. Op die manier beschikken surfers over een instrument waarmee ze kunnen nagaan of een bepaalde website waarop geneesmiddelen en gezondheidsproducten worden verkocht, effectief een website is van een in België vergunde apotheek.

 

Laatste update op
28/01/2013