Ethyleenoxide gesteriliseerde zuigflessen voor eenmalig gebruik

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bevestigt dat de met ethyleenoxide gesteriliseerde zuigflessen (met vermelding ETO) voor eenmalig gebruik en bestemd voor gebruik binnen de ziekenhuissector genotificeerd zijn als medisch hulpmiddel voor gebruik bij prematuren. Het gebruik van deze gesteriliseerde zuigflessen voor eenmalig gebruik als medisch hulpmiddel vormt geen risico voor de volksgezondheid.

De sterilisatie die Beldico uitvoert met ethyleenoxide is conform de Europese veiligheidsnormen voor het steriliseren van medische hulpmiddelen en is essentieel bij de behandeling van prematuren. Een steriele omgeving is heel belangrijk bij deze doelgroep.

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) bevestigen dat het gebruik van ethyleenoxide niet toegelaten is voor het steriliseren van niet-medisch materiaal dat in contact komt met voeding. Dit geldt dus ook voor de traditionele zuigflessen die vrij verkrijgbaar zijn in de handel.

De Hoge Gezondheidsraad bevestigt dat er geen onmiddellijk gevaar is voor de volksgezondheid, maar zal de problematiek grondig bestuderen en een advies aan de Minister van Volksgezondheid voorleggen.

contact: meddev@fagg-afmps.be

Laatste update op
18/01/2013