Buflomedil (LOFTYL) : schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen

De Franse autoriteiten hebben in februari 2011 beslist om de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die buflomedil bevatten te schorsen, omwille van ernstige neurologische en cardiale bijwerkingen, vooral bij overdosering. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt, na evaluatie van alle beschikbare gegevens, aan om de VHB van de orale vormen van buflomedil-bevattende geneesmiddelen te schorsen in de hele Europese Unie (EU). In België is LOFTYL 150mg betrokken. Artsen mogen dit geneesmiddel niet meer voorschrijven en patiënten die momenteel behandeld worden, moeten contact opnemen met hun arts.

Het CHMP van het EMA beveelt aan om alle VHB’s voor orale buflomedil-bevattende geneesmiddelen in alle Lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het momenteel vergund is, te schorsen. Dit is een tussentijdse aanbeveling in afwachting van de aan de gang zijnde herziening van de baten en risico's van buflomediloplossing voor injectie. Het CHMP zal een opinie aannemen op het einde van deze herziening.

Buflomedil, een vasoactief geneesmiddel, wordt gebruikt om de symptomen van perifere arteriële occlusieve aandoening (PAOD – peripheral arterial occlusive disease) te behandelen. Dit is een aandoening waarbij de grote arteriën in het lichaam geblokkeerd worden en symptomen veroorzaakt, zoals pijn en zwakte, in het bijzonder in de benen. Buflomedil wordt gebruikt bij patiënten met stadium II PAOD, die ernstige pijn ondervinden wanneer ze stappen, zelfs bij relatief korte afstanden.

De herziening van buflomedil werd gestart volgend op de beslissing van de Franse autoriteiten in februari 2011 om de VHB te schorsen. De beslissing werd genomen omdat ernstige en soms fatale neurologische en cardiale bijwerkingen, voornamelijk gerelateerd aan een accidentele of opzettelijke overdosis, bleven optreden, ondanks de vroegere maatregelen die door de regelgevende autoriteiten werden genomen om het risico van overdosering te verminderen.

Het CHMP nam alle beschikbare gegevens over de baten en risico's van oraal buflomedil in overweging, met inbegrip van de baten/risico-evaluatie die werd uitgevoerd door Frankrijk, gegevens van klinische studies, post-marketing opvolging, gepubliceerde literatuur en ook gegevens van antigifcentra in de EU.

Het Comité heeft vastgesteld dat de maatregelen die door de Franse regelgevende autoriteiten werden opgezet niet in staat zijn geweest om ernstige bijwerkingen, in het bijzonder gerelateerd aan een overdosis, te voorkomen.
Het CHMP heeft ook opgemerkt dat de gegevens enkel een beperkt voordeel aantoonden voor patiënten, gemeten in termen van wandelafstand, en de studies hadden een aantal zwakheden. Het CHMP is daarom van mening dat de voordelen van buflomedil-bevattende geneesmiddelen in de vorm van tabletten of een orale oplossing niet opwegen tegen de risico's, en heeft aanbevolen dat de VHB van deze geneesmiddelen moeten geschorst worden in de EU.

Artsen moeten het voorschrijven van oraal buflomedil stoppen en alternatieve opties voor een behandeling overwegen, met inbegrip van het aanpakken van onderliggende gezondheidsproblemen die tot een verhoging van het risico van PAOD, zoals diabetes en hoge bloeddruk, kunnen leiden.

Patiënten die momenteel buflomedil-bevattende geneesmiddelen gebruiken, moeten bij gelegenheid een afspraak maken met hun arts om hun behandeling te bespreken.


Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle gerelateerde documenten, is beschikbaar op de website van het EMA
2. Buflomedil-bevattende geneesmiddelen zijn in de EU vergund sinds de jaren ‘70 via nationale procedures. Buflomedil is beschikbaar onder vorm van tabletten of een orale oplossing in Oostenrijk, België,Cyprus, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal en Spanje onder de naam Loftyl en andere specialiteitsnamen. In België werden de VHB voor LOFTYL 300mg en LOFTYL 600mg reeds geschrapt in juni 2007. Enkel LOFTYL 150 mg is beschikbaar in België.
3. De herziening werd uitgevoerd onder artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EC. Dit type procedure wordt opgestart wanneer een Lidstaat de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel op zijn grondgebied verandert, schorst of intrekt omwille van veiligheidsredenen. Het informeert het CHMP zodat er een Europese beslissing kan bereikt worden.
4. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar website: www.ema.europa.eu

Contact: vig@fagg-afmps.be
 

Laatste update op
21/01/2013