Buflomedil (LOFTYL): bevestiging van de schorsing van de vergunning voor het in handel brengen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft in mei 2011 aanbevolen om de vergunning voor het in handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die buflomedil bevatten te schorsen, in afwachting van de voltooiing van de herziening van hun baten-risicoverhouding. In België is LOFTYL 150 mg (enige nog gecommercialiseerde specialiteit in mei 2011) inmiddels verwijderd van de markt. Het CHMP heeft de herziening van buflomedil afgesloten en bevestigt de aanbeveling van mei 2011. De geneesmiddelen die buflomedil bevatten mogen dus niet meer gecommercialiseerd worden.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP = Committee for Medicinal Products for Human use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft besloten de veiligheid en werkzaamheid van buflomedil te herzien. Men is van mening dat bij gebruik van geneesmiddelen die buflomedil bevatten er risico is op ernstige cardiale en neurologische bijwerkingen. De voordelen van deze geneesmiddelen zijn beperkt bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden van de onderste ledematen en wegen niet op tegen de geobserveerde risico’s. Daarom heeft het CHMP de aanbeveling bevestigd om de VHB van alle geneesmiddelen die buflomedil bevatten te schorsen in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) waar ze momenteel vergund zijn.

Artsen moeten alle gebruik van buflomedil stoppen en therapeutische alternatieven overwegen. Ze moeten voorzichtig zijn om onderliggende gezondheidsproblemen te behandelen die tot een verhoging van het risico van perifeer arterieel vaatlijden kunnen leiden, zoals diabetes, hoge bloeddruk en roken.

In België zijn praktisch alle vergunningen van geneesmiddelen die buflomedil (LOFTYL en zijn generieken) bevatten sinds enkele jaren ingetrokken. In mei 2011 bleef er nog één op de markt met de laagste dosis (150 mg) onder de specialteitsnaam LOFTYL. Hoewel het inmiddels uit de handel is genomen naar aanleiding van de aanbeveling van het CHMP in mei 2011, moeten patiënten die momenteel nog een buflomedil-bevattend geneesmiddel zouden gebruiken contact opnemen met hun arts om hun behandeling te bespreken.

Buflomedil is een vasoactief geneesmiddel gebruikt om symptomen van arteriële occlusieve aandoening van de onderste ledematen te behandelen. Dit is een aandoening waarbij de grote arteriën in het lichaam geblokkeerd worden en symptomen veroorzaakt, zoals pijn en zwakte, in het bijzonder in de benen. Buflomedil wordt gebruikt bij patiënten met stadium II van de pathologie, die ernstige pijn ondervinden wanneer ze stappen, zelfs bij relatief korte afstanden.

De herziening van buflomedil werd gestart volgend op de beslissing van de Franse regelgevende autoriteiten in februari 2011 om de VHB van geneesmiddelen die buflomedil bevatten te schorsen.

Het CHMP nam alle beschikbare gegevens over de baten en risico’s van buflomedil in overweging, met inbegrip van de beoordeling door de Franse autoriteiten, gegevens van klinische studies, post-marketing opvolging, gepubliceerde literatuur en ook gegevens van antigifcentra in de EU.

Op basis van de herziening van deze gegevens, heeft het CHMP beslist dat:

• er een risico is op ernstige neurologische en cardiale bijwerkingen bij patiënten die buflomedil nemen onder normale gebruiksomstandigheden. De risicobeperkende maatregelen zoals veranderingen van de verpakkingen van geneesmiddelen die dit bevatten, aanbevelingen voor het aanpassen van de dosis voor patiënten met nierproblemen en beperkingen in het geneesmiddelgebruik voor bepaalde patiënten volstonden niet om deze risico’s te beperken tot een aanvaardbaar niveau.

• door de nauwe therapeutische index (d.i. een klein verschil tussen de therapeutische dosis van buflomedil en zijn toxische dosis) er een significant risico is op bijwerkingen, voornamelijk bij oudere patiënten en bij patiënten met bepaalde aandoeningen zoals nierproblemen, die vaak voorkomen bij perifeer arterieel vaatlijden.

• de gegevens ter ondersteuning van de baten van buflomedil voor patiënten beperkt en van slechte kwaliteit zijn.
Het CHMP was daarom van mening dat de baten van buflomedil-bevattende geneesmiddelen niet langer opwegen tegen hun risico’s, en beveelt de schorsing van de VHB aan binnen de EU.

Aantekeningen

1. Dit persbericht, samen met alle gerelateerde documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.

2. Buflomedil-bevattende geneesmiddelen zijn in de EU vergund sinds de jaren ’70 via nationale procedures. Buflomedil is vergund onder de vorm van tabletten, een orale oplossing of een oplossing voor injectie in Oostenrijk, België, Cyprus, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal en Spanje onder de naam Loftyl en andere specialiteitsnamen.

3. De herziening werd uitgevoerd onder Artikel 107 van de Richtlijn 2001/83/EC. Deze procedure wordt opgestart wanneer een Lidstaat de vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel op zijn grondgebied verandert, schorst of intrekt omwille van veiligheidsredenen.

4. De aanbeveling van het CHMP zal opgestuurd worden naar de Europese Commissie voor de aanneming van een beslissing.

5. Alle andere opmerkingen en documenten, aangepast door het CHMP op de plenaire zitting van november 2011, zullen gepubliceerd worden op de website van het EMA.

6. Meer informatie omtrent het werk van het EMA kan gevonden worden op haar website: www.ema.europa.eu

Contact: vig@fagg-afmps.be
 

Laatste update op
18/01/2013