CAELYX (doxorubicine) : mogelijke bevoorradingsproblemen

Als gevolg van productieproblemen van Caelyx (doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering), die geen betrekking hebben op de kwaliteit van het product, kunnen bevoorradingsproblemen van dit geneesmiddel ontstaan in de komende weken en zelfs maanden.
Het European Medicines Agency (EMA) raadt aan om Caelyx te reserveren voor patiënten die reeds behandeld worden met dit geneesmiddel en om een alternatieve behandeling te overwegen voor nieuwe patiënten.

Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) werd op de hoogte gebracht van bevoorradingsproblemen van Caelyx die zouden kunnen leiden tot een tekort aan dit geneesmiddel in verschillende lidstaten.
 
Caelyx is een geneesmiddel tegen kanker dat doxorubicinehydrochloride bevat. Het is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Caelyx wordt gebruikt bij de behandeling van kanker onder meer:
gemetastaseerde borstkanker, gevorderd ovariumcarcinoom, Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) in verband met AIDS en multipel myeloom (kanker van beenmerg cellen).

Het actief bestanddeel, doxorubicinehydrochloride is beschikbaar sinds de jaren 1960. In Caelyx, is doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering (het is ingekapseld in liposomen, voorzien van oppervlaktegebonden methoxypolyethyleenglycolmoleculen).
Dit proces, pegylering genaamd, vermindert de snelheid van de vernietiging van de liposomen, waardoor deze liposomen langer in het bloed circuleren.

De firma die Caelyx commercialiseert, Janssen-Cilag, heeft het EMA op de hoogte gebracht dat capaciteitproblemen in de fabricagesite in de Verenigde Staten (Ben Venue Laboratories) en studies betreffende het productieproces, de release hebben vertraagd van loten voor de Europese markt. Dit zal waarschijnlijk leiden tot tekorten van het geneesmiddel in verschillende landen van de Europese Unie, vanaf nu.

Intermitterende bevoorradingsproblemen kunnen blijven bestaan tot het einde van het jaar.

Omdat Caelyx ook wordt gebruikt in combinatie met sommige andere geneesmiddelen tegen kanker, kan het gebruik ervan worden beïnvloed door dit tekort.

Artsen moeten beslissen over een behandeling voor iedere patiënt op individuele basis na zorgvuldige afweging van de beschikbare opties.

De volgende punten moeten worden in overweging genomen:

- gedurende de tekortperiode, is het beter prioriteit geven aan patiënten die nu al met Caelyx worden behandeld dan een behandeling met Caelyx op te starten bij nieuwe patiënten;
- de patiënten die reeds behandeld zijn met Caelyx kunnen gerustgesteld worden dat dit bevoorradingstekort niet te wijten is aan problemen met de veiligheid of met de kwaliteit van het product ;
- de niet-liposomale en niet-gepegyleerde vormen van doxorubicine zijn niet- bioequivalent aan Caelyx en mogen enkel als alternatief worden gebruikt na de afweging van de voordelen en de risico’s voor de individuele patiënt;
- antikankergeneesmiddelen, andere dan anthracyclines, kunnen worden overwogen als alternatieve behandeling.

Het CHMP werkt nauw samen met de firma Janssen-Cilag om ervoor te zorgen dat een normale bevoorrading zo snel als mogelijk kan worden hersteld in het belang van de patiënten.
In overleg met de CHMP heeft de firma een brief gestuurd aan gezondheidszorgbeoefenaars om de situatie uit te leggen en aanbevelingen te geven voor het beheer van de situatie.

Het Europees openbaar beoordelingsrapport over Caelyx is beschikbaar op de website van het EMA.

 

Laatste update op
18/01/2013