Calcitonine (MIACALCIC – STEOCALCIN) : beperking van het gebruik

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) raadt het langdurig gebruik van calcitonine-bevattende geneesmiddelen (MIOCALCIC en STEOCALCIN) af omwille van een verhoogd risico op kanker. Bovendien wegen de voordelen van deze geneesmiddelen niet op tegen de risico’s in de behandeling van post-menopauzale osteoporose. Enkel de neusspray wordt gebruikt voor deze indicatie. Het EMA beveelt aan om deze presentatie van de markt terug te trekken. De Belgische autoriteiten zullen de opgelegde maatregelen uitvoeren wanneer de Europese commissie hieromtrent een beslissing zal hebben genomen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP = Committee for Human Medical Products) van het Europees Geneesmiddelenburea (EMA = European Medicines Agency) beveelt aan om calcitonine-bevattende geneesmiddelen enkel nog te gebruik voor korte-termijnbehandelingen, omdat het bewezen is dat langdurig gebruik van deze geneesmiddelen geassocieerd is met een verhoogd risico op kanker. In België is calcitonine goedgekeurd en gecommercialiseerd onder de namen MIACALCIC en STEOCALCIN.

Aan artsen wordt aanbevolen om de calcitonine-bevattende geneesmiddelen onder de vorm van nasale spray, niet langer voor te schrijven voor de behandeling van osteoporose. In België heeft enkel MIACALCIC een nasale vorm.

Calcitonine zou enkel nog beschikbaar mogen zijn als oplossing voor injectie en infusie, en mag enkel gebruikt worden voor :

• de preventie van acuut botverlies na plotse immobilisatie, met een aanbevolen behandelingsduur van twee weken met een maximum van vier weken;
• de ziekte van Paget bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, waarbij de behandeling normaal gezien beperkt wordt tot 3 maanden;
• hypercalcemie veroorzaakt door kanker.

De behandeling met calcitonine zou beperkt moeten worden tot de kortst mogelijke duur en met de kleinst mogelijke werkzame dosis.

Analyse van alle beschikbare studies met calcitonine toonde een verhoogd risico op kanker. In klinische studies op lange termijn was het risico op de ontwikkeling van kanker 0.7% tot 2.4% hoger bij patiënten die calcitonine-bevattende geneesmiddelen kregen toegediend, in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen, waarbij de hoogste cijfers gezien werden in studies met intranasale calcitonine.

Rekening houdend met de beperkte werkzaamheid van calcitonine wanneer gebruikt bij de behandeling van post-menopauzale osteoporose, om het risico op wervelfracturen te verminderen, heeft het CHMP besloten dat de voordelen van calcitonine-bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico’s in deze indicatie. Gezien de nasale spray enkel gebruikt wordt bij osteoporose, beveelt het CHMP aan om deze formulatie terug te trekken.

Voor alle andere indicaties heeft het CHMP besloten dat de baten-risicoverhouding positief blijft, maar heeft het aanbevolen om de behandeling met calcitonine zo kort mogelijk te houden. Voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Paget, heeft het CHMP ook aanbevolen om het gebruik van calcitonine te beperken tot een tweede-lijnsindicatie voor patiënten die niet beantwoorden aan alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn. Behandeling van deze aandoening zou normaal beperkt moeten worden tot 3 maanden; het kan echter uitgebreid worden tot 6 maanden in uitzonderlijke omstandigheden, en intermittent herhaald worden indien er wordt besloten dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico’s.

De aanbevelingen van het CHMP werden overgemaakt aan de Europese Commissie voor het nemen van een bindende beslissing.

Aantekeningen

1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.

2. Een vraag-en-antwoorddocument bevat meer informatie en is beschikbaar op de website van het EMA.

3. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar website : www.ema.europa.eu

Contact
vig@fagg.be

 

 

Laatste update op
29/01/2013