CANINSULIN (insuline voor diergeneeskundig gebruik): tijdelijke opschorting van de productie

Vanwege een probleem van bacteriële besmetting geconstateerd tijdens het productieproces van CANINSULIN, heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik besloten om de productie tijdelijk op te schorten. Dit betekent niet noodzakelijk dat er geen Caninsulin meer beschikbaar zou zijn. Intervet SPAH heeft voorlopig nog voorraad ter beschikking van loten  die geproduceerd werden voor de bacteriële besmetting (Lot A308A01 – exp: 09/2011 en lot A215 – exp: 01/2012). Deze loten voldoen aan alle kwaliteits- veiligheids- en werkzaamheidseisen. Aangezien er geen alternatief geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de Belgische markt beschikbaar is met als indicatie “behandeling van insulineafhankelijke diabetes mellitus bij de hond en de kat”, mag de "cascade-systeem" toegepast worden, indien er toch een probleem van beschikbaarheid zou ontstaan.

CANINSULIN (insuline 40IE/ml – Intervet)  is een steriele insuline suspensie voor subcutane of intramusculaire toediening met een vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Het is aangewezen voor de behandeling van diabetes mellitus bij honden en katten.

Alle batches CANINSULIN worden enkel na diverse analyses vrijgegeven voor gebruik. Daarnaast vinden er twee maal per jaar aanvullende analyses plaats van het productieproces van steriele injectiepreparaten als zodanig. Tijdens een recente analyse van het productieproces van CANINSULIN is er een bacteriële besmetting geconstateerd. De productie werd onmiddellijk stopgezet en er werd onmiddellijk een plan opgesteld om dit zo snel mogelijk op te lossen.

Uit voorzorg heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) INTERVET de opdracht gegeven een terugroeping te organiseren van de betrokken loten (A225A01, A225A02, A226A01 met houdbaarheid 7/2012) tot op niveau van de groothandelaar-verdeler.
Mocht u als dierenarts de CANINSULIN in stock willen terugzenden, gelieve dan contact op te nemen met uw groothandelaar-verdeler.

Aangezien er geen alternatief geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de Belgische markt beschikbaar is met als indicatie “behandeling van insulineafhankelijke diabetes mellitus bij de hond en de kat”, verwijst het FAGG naar de wettelijke mogelijkheid het waterval- of cascadesysteem toe te passen (art. 230 en 232 van het KB van 14/12/2006).

Bij omschakeling naar een insuline voor menselijk gebruik moet u rekening houden met het IE/ml gehalte (100 IE/ml humaan = 2,5 maal hoger geconcentreerd dan CANINSULIN), alsook met de verhouding amorfe en kristallijne insuline.
CANINSULIN bevat 40 I.E./ml varkensinsuline in een verhouding van (35 %) 12 I.E./ml amorfe + (65 %) 28 I.E./ml kristallijne insuline.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGV) van het FAGG vraagt u nauwlettend toe te zien op eventuele nevenwerkingen en deze steeds te melden via adversedrugreactions¬_vet@fagg.be .

Het FAGG zal u informeren wanneer CANINSULIN in België terug in de handel wordt gebracht (vermoedelijk in september/oktober 2011).


Contact:
infovet@fagg-afmps.be

Laatste update op
22/01/2013