CANINSULIN: follow-up

De productie van CANINSULIN voor diergeneeskundig gebruik is opgeschort vanwege een probleem van bacteriële besmetting geconstateerd tijdens het productieproces (cf. bericht van 08/04/2011).
De voorraad van de loten die zijn geproduceerd vóór de bacteriële besmetting is nu bij de vergunninghouder uitverkocht. Aangezien er geen alternatief geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de Belgische markt beschikbaar is met als indicatie “behandeling van insulineafhankelijke diabetes mellitus bij de hond en de kat”, is de "cascade-systeem" van toepassing. 
 
CANINSULIN (insuline 40IE/ml – Intervet)  is een steriele insuline suspensie voor subcutane of intramusculaire toediening met een vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Het is aangewezen voor de behandeling van diabetes mellitus bij honden en katten. het is nu onbeschikbaar bij de vergunninghouder.

Aangezien er geen alternatief geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de Belgische markt beschikbaar is met als indicatie “behandeling van insulineafhankelijke diabetes mellitus bij de hond en de kat”, verwijst het FAGG naar de wettelijke mogelijkheid het waterval- of cascadesysteem toe te passen (art. 230 en 232 van het KB van 14/12/2006).

Bij omschakeling naar een insuline voor menselijk gebruik moet u rekening houden met het IE/ml gehalte (100 IE/ml humaan = 2,5 maal hoger geconcentreerd dan CANINSULIN), alsook met de verhouding amorfe en kristallijne insuline.
CANINSULIN bevat 40 I.E./ml varkensinsuline in een verhouding van (35 %) 12 I.E./ml amorfe + (65 %) 28 I.E./ml kristallijne insuline.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGV) van het FAGG vraagt u nauwlettend toe te zien op eventuele nevenwerkingen en deze steeds te melden via adversedrugreactions_vet@fagg.be .

Het FAGG zal u informeren wanneer CANINSULIN in België terug in de handel wordt gebracht (vermoedelijk in september/oktober 2011). De firma heeft inderdaad een plan opgesteld om het kwaliteitsprobleem zo snel mogelijk op te lossen.

Contact: infovet@fagg-afmps.be

Laatste update op
21/01/2013