Celecoxib : niet meer gebruiken bij familiale adenomateuse polypose

De firma Pfizer heeft vrijwillig de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van ONSENAL, een weesgeneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling van familiale adenomateuze polypose (PAF), teruggetrokken. Zij heeft met name niet de vereiste gegevens kunnen bezorgen die gevraagd werden bij de toekenning van de VHB.
Na de herevaluatie van de risico-batenbalans van dit geneesmiddel in deze indicatie, is het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van mening dat andere geneesmiddelen die celecoxib bevatten (onder andere CELEBREX, in België vergund voor de behandeling van arthrose), niet kunnen gebruikt worden bij PAF.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn evaluatie van het gebruik van de COX-2 inhibitor celecoxib voor het verminderen van het aantal adenomateuze intestinale poliepen bij familiale adenomateuze polypose (FAP) beëindigd. Het CHMP besluit dat de bestaande evidentie voor veiligheid en efficiëntie het gebruik van celecoxib bij FAP patiënten niet rechtvaardigt.

Deze evaluatie volgt op de vrijwillige terugtrekking door Pfizer van de VHB van het celecoxib-bevattende weesgeneesmiddel Onsenal, dat vergund was voor het gebruik bij FAP-patiënten. De firma Pfizer heeft de VHB teruggetrokken omdat zij niet in staat was om bevestigende gegevens te bezorgen omtrent het klinisch voordeel. Dit was te wijten aan de trage inclusie in de klinische studie. Deze gegevens werden echter door het CHMP gevraagd op het moment van de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen van Onsenal.

Celecoxib-bevattende geneesmiddelen zijn momenteel vergund in de EU voor de behandeling van de  symptomen van artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoëtica (in België CELEBREX). De evaluatie van deze geneesmiddelen werd opgestart na de terugtrekking van ONSENAL en uit bezorgdheid dat celecoxib off-label zou gebruikt worden bij FAP.

Het CHMP heeft de beschikbare gegevens van het gebruik van celecoxib bij FAP-patiënten bekeken. Deze omvatten de resultaten van de voornaamste studie die de vergunning voor het in de handel brengen van Onsenal rechtvaardigde, een nog lopende studie met celecoxib, post-marketing gegevens en gegevens uit de gepubliceerde literatuur.

Het CHMP besluit dat het voordeel van het gebruik van celecoxib bij FAP-patiënten niet voldoende werd aangetoond en niet opweegt tegen het verhoogde risico op cardiovasculaire en intestinale bijwerkingen, die het resultaat zouden kunnen zijn van het gebruik van hoge doses en gebruik op lange termijn bij FAP-patiënten.

Aantekeningen
1. Dit persbericht kan samen met alle gerelateerde documenten worden geraadpleegd op de website van het EMA.
2. De evaluatie van celecoxib werd uitgevoerd in de context van een formele evaluatie, gestart op verzoek van de Europese Commissie onder artikel 5(3) van Verordening (EG) 726/2004.
3. Een vraag-en-antwoord document is beschikbaar op de website van het EMA .
4. Het bericht over de terugtrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Onsenal is beschikbaar op de website van het EMA.
5. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op de volgende website: www.ema.europa.eu

Contacteer
vig@fagg-afmps.be 

Laatste update op
21/01/2013