Cerezyme : aangepaste aanbevelingen inzake het voorschrijven

Vanwege voorraadproblemen met Cerezyme, werden aanbevelingen met betrekking tot het voorschrijven van dit geneesmiddel bij de patiënten met de ziekte van Gaucher geformuleerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en gepubliceerd in het bericht van het FAGG dd 18/08/2009. De situatie normaliseert zich op de productieplaats van Cerezyme. De aanbevelingen zijn dus bijgewerkt.

In afwachting van een volledige terugkeer naar de normale toestand, verwacht in het eerste kwartaal van 2010, zijn de aanbevelingen bijgewerkt en hieronder vermeld.

· Indien de klinische toestand het toelaat, moet Cerezyme aan zuigelingen, kinderen en adolescenten worden toegediend met een verminderde dosis of een verminderde toedieningsfrequentie. Niemand van deze patiënten mag behandeld worden met een dosis lager dan 15 eenheden/ kg eens per twee weken, ofwel moet een alternatieve behandeling worden overwogen.

· Volwassenen met ernstige, levensbedreigende ziekteprogressie alsook zwangere vrouwen met symptomen van de ziekte moeten Cerezyme toegediend krijgen met een verminderde dosis of een verminderde toedieningsfrequentie.
Niemand van deze patiënten mag behandeld worden met een dosis lager dan het equivalent van 15 eenheden/ kg eens pertwee weken, ofwel moet een alternatieve behandeling worden overwogen.

Patiënten met hoog risico die  zijn diegenen die aan één of meerdere van de volgende criteria voldoen: een bloedplaatjesspiegel

· Bij volwassenen zonder ernstige levensbedreigende ziekteprogressie moet een alternatieve behandeling overwogen worden of moet de behandeling onderbroken worden.

· Alle patiënten moeten op gepaste wijze gecontroleerd worden op veranderingen in hemoglobine-, bloedplaatjes- en chitotriosidasespiegel, bij aanvang en vervolgens elke twee maanden.  Bij volwassenen die niet meer behandeld worden met Cerezyme of behandeld worden met een verminderde dosis of toedieningsfrequentie en bij wie een ziekteprogressie of onverwachte complicaties voorkomen, moet de oorspronkelijke behandeling met Cerezyme weer opgestart worden of een alternatieve behandeling overwogen worden.

 

De waargenomen bijwerkingen van Cerezyme moeten zoals gebruikelijk gerapporteerd worden en de lotnummers van de toegediende geneesmiddelen moeten in elk patiëntendossier vermeld worden.

Dit zijn tijdelijke aanbevelingen die niets wijzigen aan de huidig goedgekeurde SKP van Cerezyme.

 

 

 

Laatste update op
28/01/2013