Cerezyme en Fabrazyme: verwachte voorraadproblemen

Vooruitlopend op de verwachte voorraadproblemen van Cerezyme (imiglucerase) en Fabrazyme (agalsidase bèta) voor de komende maanden, beveelt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) aan deze geneesmiddelen voornamelijk te leveren aan patiënten die dit het meeste nodig hebben.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA)beveelt aan om tijdens het verwachte voorraadtekort van de komende maanden voorrang te geven aan patiënten die een behandeling met Cerezyme (imiglucerase) en Fabrazyme (agalsidase bèta) het meeste nodig hebben.

Cerezyme en Fabrazyme zijn geneesmiddelen die worden gebruikt in het kader van de behandeling van zeldzame erfelijke aandoeningen te wijten aan enzymdeficiëntie. Cerezyme wordt gebruikt bij patiënten die lijden aan de ziekte van Gaucher, een aandoening waarbij patiënten een tekort hebben aan het enzym alglucerase. Fabrazyme wordt gebruikt bij patiënten die lijden aan de ziekte van Fabry, een aandoening waarbij patiënten een tekort hebben aan het enzym alfa-galactosidase A.

Het voorraadtekort is een gevolg van de sluiting van de Genzyme-productiesite in Allston Landing (V.S.), waar beide geneesmiddelen worden geproduceerd. Na de vaststelling van een virale besmetting (calicivirus van het type Vesivirus 2117) besliste de firma de productiesite te sluiten voor de sanering van de bioreactoren. Het virus zou geen ziektes veroorzaken bij de mens, maar kan een invloed hebben op de hoeveelheid enzymen - niet op hun kwaliteit - die in de bioreactoren wordt geproduceerd. Momenteel wordt onderzocht hoe de besmetting is kunnen ontstaan.

Tijdens de sluiting van de site ligt de productie van zowel Cerezyme als Fabrazyme stil. Alle partijen die werden geproduceerd voor de opsporing van de besmetting, zijn getest en goedgekeurd door het EMEA. Het EMEA heeft, op voorstel van de firma, een aantal tijdelijke wijzigingen in het voorschrijfgedrag voor deze geneesmiddelen goedgekeurd, zodat de bestaande voorraden zo lang mogelijk zouden kunnen gebruikt worden tot er opnieuw nieuwe partijen kunnen worden geproduceerd. Deze wijzigingen moeten met onmiddellijke ingang worden toegepast.

Voor Cerezyme wordt voorrang verleend aan zuigelingen, kinderen en adolescenten, en volwassenen met tekenen van een actief ziekteproces. Deze patiënten zouden Cerezyme moeten blijven krijgen volgens het normale behandelingsschema van één infusie om de 2 weken. Volwassen patiënten zonder klinische aanwijzing voor een actief ziekteproces zouden Cerezyme volgens een verminderde dosis (halve dosis één keer om de 2 weken) of een verminderde frequentie (één keer per maand hun huidige dosis) moeten toegediend krijgen.

Voor Fabrazyme wordt voorrang gegeven aan kinderen en adolescenten, en aan volwassen mannen. Zij zouden om de twee weken één infusie met Fabrazyme moeten blijven krijgen. Volwassen vrouwen, bij wie de ziekte minder ernstig is, mogen een lagere dosis Fabrazyme toegediend krijgen.

Dit zijn tijdelijke aanbevelingen die niets veranderen aan de huidig goedgekeurde Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van zowel Cerezyme als Fabrazyme. Deze wijzigingen zullen hoogstwaarschijnlijk nog tot het einde van het jaar nodig zijn.

Aantekeningen:

1.Meer informatie vindt u in een vraag & antwoord document.

2. Meer informatie over Cerezyme, waaronder de huidig goedgekeurde SKP, is beschikbaar in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Meer informatie over Fabrazyme, waaronder de huidig goedgekeurde SKP, is beschikbaar in het Europees openbaar beoordelingsrapport.

3. Dit persbericht kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het EMEA worden geraadpleegd op de EMEA-website.

Contact: thierry.roisin@fagg.be

Laatste update op
28/01/2013