Bevoorrading van Cerezyme en Fabrazyme: actualisering van de informatie

De bevoorradingsproblemen die werden besproken in het bericht van 06/07/2009 over Cerezyme en Fabrazyme, alsook in de berichten van 18/08/2009 en 06/11/2009 over Cerezyme, zijn nog niet helemaal opgelost. De firma Genzyme werkt de gegevens betreffende deze bevoorradingsproblemen bij en aanbevelingen worden geformuleerd.

Voor wat betreft Cerezyme (gebruikt in de behandeling van de ziekte van Gaucher te wijten aan een tekort aan alglucerase):werd in de loop van de eerste weken van 2010, 80% van de patiënten behandeld met Cerezyme aan een normale dosering. De productie van Cerezyme wordt voortgezet op een toereikende manier maar gezien de grote vraag voor een nog geringe voorraad, heeft Genzyme beslist om aan slechts 50% van de aanvragen te beantwoorden tijdens de komende weken, van 22 februari tot 16 april 2010, en dit om een voldoende voorraad samen te stellen voor een adequate bevoorrading vanaf 16 april 2010.

Tijdens deze periode van beperkte levering, blijven de aanbevelingen over de behandeling, geformuleerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en gepubliceerd op onze website op 06/11/2009, van kracht tot 16 april 2010.

Voor wat betreft Fabrazyme (gebruikt in de behandeling van de ziekte van Fabry te wijten aan een tekort aan alpha-galactosidase):werd aan de beoefenaars van de gezondheidszorgberoepen aanbevolen om de dosis bij volwassen patiënten te verminderen omwille van een bevoorradingsbeperking van 30% van de wereldwijde vraag en dit tot eind maart 2010.

Jammer genoeg heeft de firma Genzyme de voorziene hoeveelheden van Fabrazyme niet kunnen produceren en is ze dus verplicht om de periode van de bevoorradingsbeperking te verlengen tot eind juni 2010.

Gedurende deze periode zijn de aanbevelingen over de behandeling, medegedeeld door het EMEA op 25/09/2009, nog steeds van toepassing:

  • kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zouden met Fabrazyme behandeld moeten worden volgens de aanbevolen dosis en frequentie.
  • volwassen patiënten, mannen of vrouwen, die eerder behandeld en gestabiliseerd zijn kunnen Fabrazyme krijgen aan een dosis van 0,3 mg / kg als onderhoudsdosis elke twee weken.
  • patiënten die bij deze dosis behandeld worden, moeten aan een nauwkeurige klinische controle onderworpen worden. Een volledig medisch onderzoek, dat alle relevante klinische parameters bevat, moet om de twee maanden uitgevoerd worden. Het is uiterst belangrijk om de GL-3 plasma- en urinespiegels in het oog te houden. Patiënten met een verergering van de ziekte zouden de behandeling volgens het oorspronkelijke doseringsschema moeten hernemen.

 

Bijwerkingen moeten verder gerapporteerd worden op de gebruikelijke wijze en artsen worden eraan herinnerd om de lotnummers in de patiëntendossiers te vermelden.

Laatste update op
25/01/2013