Belangrijke verandering: het fagg is voortaan bevoegd voor de medische hulpmiddelen van ‘categorie II’ (gelijkgesteld met de hulpmiddelen van ‘categorie I’).

Met de inwerkingtreding van de nieuwe koninklijke besluiten i.v.m. de medische hulpmiddelen wordt het fagg bevoegd voor de controle van de medische hulpmiddelen die vroeger van ‘categorie II’ werden genoemd en nu samen onder de noemer ‘categorie I’ vallen.

Tot nu toe waren de verschillende medische hulpmiddelen onderverdeeld in drie categorieën (bedoeld in bijlage VIII art. 1, art. 2 en art. 3 van het  koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen), waarvan de controle onder verschillende bevoegde instellingen viel.
Toen waren de volgende instellingen bevoegd:
- het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) voor de medische hulpmiddelen van categorie I;
- De algemene directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling van de federale overheidsdienst Economie voor de medische hulpmiddelen van categorie II;
- Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor de medische hulpmiddelen van categorie III.

De voornaamste verandering voortgebracht door het koninklijk besluit van 12 juli 2013 dat het koninklijk besluit van 18 mars 1999 betreffende de medische hulpmiddelen wijzigt en door het koninklijk besluit van 12 juli 2013 dat het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende  medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek wijzigt, is de overheveling van de controlebevoegdheden van de algemene directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling van de federale overheidsdienst Economie naar het fagg voor:
-  de actieve medische hulpmiddelen (onder andere elektrische, mechanische of magnetische hulpmiddelen);
- de apparaten die een meetfunctie hebben;
- de niet-invasieve hulpmiddelen (met uitzondering van de niet-invasieve niet-steriele hulpmiddelen die ook onder steriele vorm bestaan zoals verbanden, watten, handschoenen), met name:
o de hulpmiddelen gebruikt voor het collecteren van lichaamsvochten of weefsels, zonder terugslag;
o de hulpmiddelen gebruikt om het lichaam of een deel ervan te immobiliseren of samen te trekken, bijvoorbeeld steunkousen of gipskragen;
o de hulpmiddelen gebruikt voor de ondersteuning van patiënten, bijvoorbeeld ziekenhuisbedden, rolstoelen;
o de hulpmiddelen voor divers gebruik zoals brilglazen, stethoscopen of niet invasieve elektroden;
- de invasieve hulpmiddelen;
- de chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor meermalig gebruik;
- de optische, orthopedische en auditieve hulpmiddelen, alsook de corresponderende naar maat gemaakte hulpmiddelen;
- de oplossingen voor contactlenzen.

Gezien de mogelijke impact van deze producten (vroeger van ‘categorie II’) op de patiënten, was het wenselijk om deze bevoegdheden over te hevelen naar de gezondheidsautoriteiten, met name het agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) om de betrokken partners zo goed mogelijk te helpen bij het op zich nemen van de belangrijke verantwoordelijkheden inzake volkgezondheid die uit de verdeling van deze producten in België voortvloeien.
In dit kader is het van essentieel belang om van meet af aan gepaste werkmethodes samen toe te passen, zoals gedefinieerd in nauw overleg tussen de vertegenwoordigers van de industrie (UNAMEC) en het fagg. Deze werkmethodes moeten onder andere een constructieve interactie tussen alle betrokken partners en het fagg vergemakkelijken.

Deze overheveling van bevoegdheden zal voor de nieuwe betrokken partners/ondernemingen een regularisatie met zich meebrengen op het vlak van meldingen, bijdragen, certificering, inspectie en materiovigilantie binnen een termijn van 12 maand na de inwerkingtreding van de wijziging, op 1 augustus 2013. Dit betekent dat van nu af aan elke verdeler van medische hulpmiddelen van ‘categorie I’ (ook deze die vroeger tot ‘categorie II’ behoorden) de volgende maatregelen moet treffen:
zich aanmelden bij het fagg;
de instructies inzake materiovigilantie blijven volgen en de incidenten en risico's op incidenten melden;
beschikken over een kwaliteitsborgingsysteem en gepaste lokalen zoals voorzien in artikel 10bis §1 van het KB van 18 maart 1999;
bijdragen betalen aan het fagg;
- in voorkomend geval de inspecties van het fagg begeleiden (de betrokken partner/onderneming kan voortaan door het fagg worden gecontroleerd).
Verdere informatie naar de nieuwe partners die bij het controleproces ontwikkeld door het agentschap betrokken zijn en/of naar de mensen die moeilijkheden ondervinden i.v.m. deze nieuwe bevoegdheden zal binnenkort beschikbaar zijn op de website van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg): www.fagg-afmps.be

Laatste update op
30/09/2013