Validatie van de dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen : Nieuwe release van de Checker

De Checker, die momenteel binnen het FAGG gebruikt wordt voor de technische validatie van alle ingediende dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (registratiedossiers) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd aangepast overeenkomstig te voldoen aan de nieuwe wetgeving, NeeS (Non eCTD electronic Submission) aanbevelingen en ICH specificatie (International Conference on Harmonization).
Dit is een van  toepassing voor alle Wederzijdse erkenningsprocedures (MRP), gedecentraliseerde procedures (DCP) en nationale procedures (NAT).
Door deze aanpassing is de Checker meer flexibel geworden en is het gebruik uitgebreid. Meer details over deze aangepaste checker zijn te vinden in het document Checker – Change requests – part II’

New version of checker.

 

ICH : International Conference on Harmonization

NeeS : Non-eCTD electronic Submission

Laatste update op
28/01/2013