Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt:
Nieuwe geneesmiddelen
Het CHMP heeft positief geadviseerd over het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:
- Lenvima(lenvatinib)is een selectieve VEGF TK remmer bestemd voor de behandeling van progressief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, jodium-resistent gedifferentieerd schildkliercarcinoom.
- Gardasil 9(humaan papillomavirus; HPV [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58])is een vaccin bestemd voor de preventie vanaf 9 jaar van premaligne genitale laesies (cervicaal, vulvair en vaginaal), premaligne anale laesies, baarmoederhalskankers en anale kankers veroorzaakt door bepaalde oncogene Humaan Papillomavirus (HPV) typen of genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV typen.
- Akynzeo(netupitant / palonosetron)is een combinatie van een selectieve NK1 receptor antagonist en een 5-HT3 receptor antagonist bestemd voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken.
- Synjardy(empagliflozine / metformine)is een combinatiepreparaat van de SGLT2 remmer empagliflozine en de bloedglucoseverlager metformine bestemd voor de behandeling van Type 2 diabetes.
- Voriconazole Hospira (voriconazole)is een generisch geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties.
Aanpassing indicaties
Het CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassingen:
- Tamiflu(oseltamivir) is een antiviraal middel dat nu ook bestemd is voor de preventie van influenza bij kinderen jonger dan een jaar.
Uitkomst herbeoordelingsprocedure
De CHMP nam de aanbeveling van de PRAC over om een patiëntenkaart te introduceren om de patiënt beter te informeren over maatregelen die het risico op kaaknecrose tijdens het gebruik vanAclasta(zoledroninezuur) beperken. Ook is de aanbeveling gedaan de productinformatie van Aclasta aan te passen. Voor alle andere bisfosfonaten en denosumab zullen in de komende periodieke herbeoordelingen soortgelijke aanbevelingen worden gedaan.
Lees ook
meeting highlights from the Committee for Medicinal products for Human (CHMP) 23-26 March 2015- mededeling EMA website