Adviezen van het CHMP - mei 2015

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt:

Nieuwe geneesmiddelen

Het CHMP heeft positief geadviseerd over het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) voor de volgende zes nieuwe geneesmiddelen:

  • Repatha (evolocumab) is de eerste van een nieuwe klasse van monoclonale antilichamen die zich selectief binden aan PCSK9 en zo het aantal LDL-receptoren op het oppervlak van levercellen verhogen en de serum LDL-cholesterolwaarden verlagen. Repatha is bestemd voor volwassen patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die onvoldoende reageren op bestaande therapie, in het bijzonder statines, dan wel deze middelen niet verdragen of bij wie deze zijn gecontra-indiceerd. Repatha is ook bestemd voor adolescenten en volwassenen met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
  • Keytruda (pembrolizumab) is een monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan de PD-1 receptor bestemd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen.
  • Nivolumab BMS (nivolumab) is een monoclonaal antilichaam dat zich bindt aan de PD-1 receptor bestemd voor de behandeling bij volwassenen van lokaal gevorderd of metastatisch squameus niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie.
  • Unituxin (dinutiximab) is een monoclonaal antilichaam dat reageert met ganglioside GD2 bestemd voor de behandeling van neuroblastoom.
  • Evotaz (atazanavir/cobicistat) bestaat uit een HIV-1 protease remmer (atazanavir) en een selectieve remmer van CYP3A (cobicistat) bestemd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen in combinatie met andere anti-retrovirale middelen zonder bekende weerstand gerelateerde mutaties tegen atazanavir.
  • Omidria (fenylefrine / ketorolac) is een spoelvloeistof voor het oog met twee bekende werkzame stoffen, fenylefrine en ketorolac, bestemd voor het handhaven van intra-operatieve mydriase, preventie van intra-operatieve miose en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intra-oculaire lens vervanging chirurgie.

Daarnaast kregen ook twee generische geneesmiddelen een positief advies:

  • Bortezomib Accord (bortezomib) voor de behandeling van multipel myeloom en mantelcel lymfoom
  • Pregabalin Zentiva (pregabalin) voor de behandeling van epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis.

Aanpassing indicaties

Het CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassingen:

  • Fycompa (perampanel)
  • Imbruvica (ibrutinib)
  • Kuvan (sapropterin)
  • Simponi (golimumab)
  • Stelara (ustekunimab)
  • Xyltophy (insuline degludec / liraglutide)

Uitkomst herbeoordelingsprocedure GVK Biosciences Hyderabad, India

Tijdens de herbeoordelingsprocedure heeft de CHMP geconcludeerd dat de bezorgdheid over de betrouwbaarheid van de klinische studies uitgevoerd door GVK Biosciences in Hyderabad, India niet kon worden weggenomen. De CHMP blijft bij haar aanbeveling van januari 2015 om de geneesmiddelen te schorsen waarvan de handelsvergunning voornamelijk is gebaseerd op klinische studies uitgevoerd door GVK Biosciences en waarvoor er geen ondersteunende data van andere studies beschikbaar zijn.

Lees ook:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 May 2015 - mededeling EMA website

Laatste update op
03/06/2015