Adviezen van het CHMP - juni 2015

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt:

Nieuwe geneesmiddelen

Het CHMP heeft positief geadviseerd over het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) voor de volgende zes nieuwe geneesmiddelen:

  • Kanuma (sebelipase alfa) is de eerste enzym vervangende behandeling van lysosomale zure lipase (LAL)-deficiëntie.
  • Strensiq (asfotase alfa) is de eerste enzym vervangende behandeling van hypofosfatasie ontwikkeld tijdens de kindertijd.
  • Farydak (panobinostat) is de eerste histone deacetylase (HDAC) remmer bestemd voor de behandeling van multipel myeloom.
  • Odomzo (sonidegib) voor de behandeling van lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (BCC) bij volwassenen, dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie.
  • Respreeza (alfa1-proteïnaseremmer) is bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met een tekort aan humaan alfa 1-antitrypsine remmer om de progressie van emfyseem te vertragen.
  • Raxone (idebenone) is bestemd voor de behandeling van visusverlies bij patienten met hereditaire opticusneuropathie van Leber (LHON).

Daarnaast kregen ook vier generische geneesmiddelen een positief advies:

  • Aripiprazole Sandoz (aripiprazole) voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en preventie van manische episodes bij een bipolaire I stoornis.
  • Docetaxel Hospira UK Limited (docetaxel) voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellig longcarcinoom, prostaatcarcinoom, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halscarcinoom.
  • Duloxetine Zentiva (duloxetine) voor de behandeling van depressie, diabetische perifere neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
  • Pregabalin Accord (pregabaline) voor de behandeling van epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis.

Aanpassing indicaties

Het CHMP heeft positief geadviseerd over de volgende indicatie-uitbreidingen:

  • Humira (adalimumab) is nu ook bestemd voor de behandeling van hidradenitis suppurativa (acne inversa).
  • Levemir (insuline detemir) is nu ook bestemd voor de behandeling van kinderen met diabetes mellitus vanaf 1 jaar.
  • Perjeta (pertuzumab) is nu ook bestemd voor de neoadjuvant behandeling (samen met trastuzumab en chemotherapie) van patiënten met HER2-positieve borstkanker.
  • Voncento (humane stollingsfactor VIII / humane von Willebrandfactor) is nu ook bestemd voor de preventieve behandeling van hemorragie.

Lees ook:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2015 - mededeling EMA website

Laatste update op
12/07/2015