Mededeling van het FAGG en de FOD Volksgezondheid betreffende de ‘‘elektronische sigaret’’

Datum: 05 mei 2010

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu (FOD Volksgezondheid) stellen vast dat er steeds meer zogenaamde “elektronische” sigaretten, sigaren en pijpen in de handel worden aangeboden. Het FAGG en de FOD Volksgezondheid waarschuwen er bij deze opnieuw voor dat dit soort elektronische apparaatjes gevaarlijk kunnen zijn en een aantal problemen met zich kunnen meebrengen.

Het gaat om elektronische apparaatjes in de vorm van een sigaret of ander tabaksproduct. Deze apparaten bestaan uit een capsule gevuld met een vloeistof en een batterij met een elektronisch gestuurd verhittingselement. Het verhittingselement doet de vloeistof in de capsule verdampen, waarna de ontstane damp door de gebruiker wordt ingeademd. De vloeistof bestaat uit water, aromas en vaak ook uit nicotine in diverse concentraties; soms worden ook tabaksextracten toegevoegd.

Dergelijke apparaatjes worden aangeboden als een alternatief voor de klassieke sigaret met volgens de betrokken fabrikanten een aantal voordelen, zoals:

  • De apparaten zouden minder schadelijk zijn dan de klassieke sigaret;
  • Door het ontbreken van tabak (bij het merendeel van de apparaten) zouden de apparaten mogen worden “gerookt” op plaatsen waar dit nu verboden is;
  • De aanwezige nicotine in sommige apparaten zou helpen bij het bestrijden van de ontwenningsverschijnselen bij rokers.

Deze elektronische apparaten worden zonder overheidstoezicht in de handel gebracht. Ze worden vervaardigd door niet-farmaceutische bedrijven en hoeven niet te voldoen aan de vereisten van de farmaceutische sector op het vlak van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.

Het FAGG en de FOD Volksgezondheid waarschuwen hier voor de mogelijke gevaren die dergelijke apparaten opleveren:

Varianten of apparaatjes met nicotine kunnen gevaarlijk zijn.

Een orale dosis nicotine van 10 mg voor een kind en van 30-50 mg voor een volwassene kan een dodelijke afloop hebben.

De navullingen voor de apparaten bevatten soms meer dan 20 mg nicotine.

Nicotine is bekend als een farmacologisch werkzame substantie en wordt als dusdanig gebruikt in verscheidene tabaksvervangers (vb. nicotinepleisters, nicotinekauwgom, nicotineïnhalatoren) die het statuut van geneesmiddel hebben (Geneesmiddelenwet van 25 maart 1964). Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met de variant met nicotine kan dan ook gevaarlijk zijn en een nicotineoverdosering veroorzaken.

Het vrijgeven van de nicotine in deze apparaten wordt geregeld door een verdamper die wordt aangestuurd door een elektronisch circuit. Dit circuit is zodanig ontworpen dat het aantal inhalaties wordt beperkt. Zoals hierboven vermeld, worden deze apparaten vervaardigd buiten het legale farmaceutische circuit en worden ze niet onderworpen aan controles op het vlak van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, zoals voor geneesmiddelen verplicht is. Er bestaat een wezenlijk risico op nicotineoverdosering als het apparaat niet meer naar behoren werkt.

Het staat niet vast dat deze apparaatjes minder schadelijk zouden zijn dan de conventionele sigaret.

Sommige apparaatjes worden voorgesteld als zijnde toegelaten op plaatsen waar het roken verboden is. Deze voldoen inderdaad niet aan de definitie van tabaksproduct zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 13 augustus 1990 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van producten op basis van tabak en soortgelijke producten, voor zover er geen tabaksextracten in zijn verwerkt. Het is echter niet duidelijk in welke mate de uitgeademde rook toch schadelijk kan zijn en of het gebruik van elektronische sigaretten niet zal aanzetten tot conventioneel sigarettengebruik.

 

Deze apparaten kunnen, afhankelijk van hun samenstelling of de geclaimde werkzaamheid bij therapeutische indicaties, onder de geneesmiddelen- of tabakswet vallen. Dit is het geval voor de apparaten die nicotine bevatten aangezien nicotine een farmacologisch actieve substantie is.
Tabaksvervangers (vb. pleisters, kauwgom) hebben het statuut van geneesmiddel en kunnen dus enkel op de markt worden gebracht na het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen (geneesmiddelenwet en haar uitvoeringsbesluit - koninklijk besluit van 14 december 2006). De procedure tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen, moet de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van deze geneesmiddelen aantonen.

Ook elektronische sigaretten waarbij therapeutische indicaties worden vermeld (vb. “helpt bij het stoppen met roken”), worden als geneesmiddelen beschouwd en moeten dezelfde vergunningsprocedure doorlopen. Daarnaast moet ook het elektronische gedeelte van producten die onder de geneesmiddelenwet vallen voldoen aan deze geneesmiddelenwet; het elektronische gedeelte moet namelijk voldoen aan de vereisten voor een medisch hulpmiddel.

Apparaten waarin extracten van tabak zijn verwerkt en deze waar de nicotine afkomstig is van de tabak voldoen aan de wettelijke definitie van een tabaksproduct of producten op basis van tabak. Dit houdt in dat het gebruik van dit soort elektronische sigaretten aan dezelfde beperkingen onderworpen is als de klassieke sigaret, inbegrepen het verbod op publicteit, het verbod op roken in openbare plaatsen, de verplichting om gezondheidswaarschuwingen op de verpakking te zetten, de verplichting om de producten te notificeren bij de FOD Volksgezondheid.

Er is tot nu toe geen aanvraag voor registratie als geneesmiddel of tabaksproduct ingediend bij het FAGG of bij de FOD Volksgezondheid. Daarom is het nu verboden om deze geneesmiddelen of tabaksproducten in de handel te brengen in België.

Recente vaststellingen:

Sinds december 2009 nam het FAGG, na onderschepping door de Douane, navuloplossingen voor de elektronische sigaret in beslag. Het gaat om navulflesjes met meestal ongeveer 50 ml vloeistof. Analyse heeft aangetoond dat de vloeistof meer dan 1 gram nicotine bevat. De flesjes worden op de markt gebracht met diverse smaken waaronder aardbei- en koffiesmaak, en dragen geen enkele waarschuwing. Er bestaat een reëel gevaar dat deze producten per ongeluk worden ingenomen in het bijzonder door kinderen. De dodelijke dosis voor een kind is 10 mg wat betekent dat een halve ml al fataal kan zijn.

Het FAGG waarschuwt om deze producten, die hoofdzakelijk worden verhandeld via internet, niet aan te kopen.

Indien uzelf of iemand in uw omgeving dit product per ongeluk inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met het antigifscentrum (070/245.245) en leg uit dat het om nicotinevergiftiging kan gaan, Bewaar het flesje voor verder onderzoek.

FAGG - Persdienst en externe communicatieacties
Afdeling Communicatie
Fax: 0032 2 524 80 03
e-mail: comm@fagg-afmps.be
Ann EECKHOUT, woordvoerder en contactpersoon NL, verantwoordelijke Afdeling Communicatie
tel.: 0032 2 524 80 12
gsm: 0032 495 23 71 69
e-mail: ann.eeckhout@fagg.be 

Bénédicte SIMON, contactpersoon FR
tel.: 0032 2 524 84 16
e-mail: benedicte.simon@afmps.be

FOD Volksgezondheid

Jan EYCKMANS, woordvoerder
tel.: 0032 2 524 90 45
gsm: 0032 495 25 47 24
e-mail: jan.eyckmans@health.fgov.be

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is de bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Het FAGG waakt in het belang van de volksgezondheid over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten in klinische ontwikkeling en in de handel.

De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD Volksgezondheid) is onder andere bevoegd voor de controle van het rookverbod, de reclame voor tabak, de verkoop van tabak aan minderjarigen jonger dan 16 jaar.

Laatste update op 25 januari 2013

Nieuwe bewustmakingscampagneExterne link

Kinderen zijn vaak onderhevig aan onschuldige kwaaltjes die niet noodzakelijk met geneesmiddelen moeten behandeld worden, tenzij verontrustende symptomen verschijnen. Het fagg stelt je enkele adviezen voor om je te helpen bij een goed gebruik van geneesmiddelen bij kinderen, in geval van koorts, hoest en verkoudheid, oprispingen.

Lees meerExterne link

BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel

(SKP: samenvatting van de kenmerken van het product)

Nieuwsbrief

Schrijf u in voor onze nieuwsbrief

Uw e-mailadres