News FAGG

Er zijn 499 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 499 resultaten

Tijdens de bijeenkomst van april 2016, werd er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) beslist om de scope van de referral over direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C uit te breiden

Tijdens de bijeenkomst van maart 2016, werd er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een nieuwe referral  opgestart voor direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C en voor gadolinium bevattende contrastmiddelen gebruikt bij MRI-scans. Het PRAC heeft eveneens een aanbeveling geformuleerd voor inhalatie-corticosteroïden gebruikt bij chronische obstructieve longziekte en voor Zydelig

Sinds enkele maanden is het in België vergunde vaccin voor de immunisatie van paarden tegen Equine Herpes Virus (Equip EHV 1,4 van Zoetis) niet langer beschikbaar wegens productieproblemen. Gezien het gebrek aan beschikbaar vaccin tegen EHV op Europees niveau nog enkele maanden zal aanhouden, heeft het fagg de firma Zoetis een uitzonderlijke derogatie verleend om een gelijkaardig vaccin uit de US in te voeren.

Tijdens de bijeenkomst van februari 2016, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) na het afronden van drie herzieningen (referrals) aanbevelingen geformuleerd over Tysabri (natalizumab), geneesmiddelen die fusafungine bevatten en SGLT2-inhibitoren (canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine).

De eenheid Wetenschappelijk-Technisch Advies & Kennismanagement nodigt alle geïnteresseerden graag uit voor de workshop “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development” die georganiseerd wordt op maandagmiddag 2 mei 2016 door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg).

Het implanteerbaar medisch hulpmiddel Strattice is een weefselmatrix voor het versterken of het herstellen van weke delen...

Volgend op de informatie van 23 september 2015, herinnert het fagg aan het geharmoniseerde standpunt van de Europese bevoegde autoriteiten over de verdeling van de implantaten van Silimed.

Omzendbrief 622 herinnert professionelen uit de humane en veterinaire gezondheidssector aan de regels inzake premies en voordelen overeenkomstig artikel 10 van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964. Deze wetgeving heeft tot doel te vermijden dat de keuze voor het voorschrijven, afleveren of toedienen van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel zou bepaald worden door invloeden die geen verband houden met de objectieve eigenschappen van het geneesmiddel of medisch hulpmiddel en/of met het belang van de patiënt of maatschappij.

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2016 zijn.

Aangezien het fagg tussen Kerst en Nieuwjaar gesloten is, en om de administratieve achterstand tot het minimum te beperken, raden wij u aan om 21 december 2015 als uiterste datum te zien voor het indienen van uw aanvragen tot het bekomen van het nationaal wetenschappelijk en/of technisch-regulatoir advies. De nieuwe aanvragen voor wetenschappelijk en technisch regulatoir advies die ontvangen worden na 21 december zullen niet gevalideerd worden voor de herneming van onze activiteiten op maandag 4 januari 2016.