Omzendbrief 547 ter attentie van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen

De omzendbrief 547 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) herinnert de verplichting voor de houders van VHB van geneesmiddelen om de datum waarop deze daadwerkelijk in de handel gebracht worden ofwel uit de handel genomen worden, te melden aan het FAGG. Omzendbrief  547 geeft richtlijnen over de wijze waarop de gegevens met betrekking tot het al dan niet in de handel zijn in België van geneesmiddelen, vergund door de Europese Commissie (centrale procedure tot het verkrjigen van een VHB), moeten worden meegedeeld aan het FAGG.

De houders van VHB van geneesmiddelen moeten aan het FAGG de datum melden wanneer deze daadwerkelijk in de handel gebracht worden. Het tijdelijk of definitief stopzetten van het in de handel brengen moet eveneens, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen wordt onderbroken, worden meegedeeld.

Deze melding is verplicht voor alle geneesmiddelen (artikel 6, §1 sexies van de wet van  25 maart 1964 over de geneesmiddelen).

Het FAGG stelt echter vast dat alle informatie betreffende de geneesmiddelen vergund door de Europese Commissie (centrale procedure tot het verkrijgen van een VHB) niet worden gemeld.

Het FAGG vraagt daarom aan alle houders van VHB van deze geneesmiddelen om aan te geven of deze al dan niet beschikbaar zijn op de Belgische markt op datum van 1 september 2009.

Omzendbrief  547 (Hum - Vet - Werkwijze) geeft richtlijnen over de wijze waarop de gegevens met betrekking tot het al dan niet in de handel zijn in België van geneesmiddelen, vergund door de Europese Commissie (centrale procedure tot het verkrijgen van een VHB), moeten meegedeeld worden aan het FAGG..

 

 

 

 

 

Laatste update op
28/01/2013