Nieuwe omzendbrief 586 rond de rapportering van bijwerkingen bij klinische proeven en de indiening van jaarlijkse veiligheidsrapporten.

Een nieuwe versie van de “Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)” werd gepubliceerd in juni 2011. Aanvullende informatie over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België zijn nu gepubliceerd in omzendbrief 586.

De nieuwe versie van de “Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)”, gepubliceerd in juni 2011, bevat een aantal ingrijpende veranderingen, onder andere betreffende het jaarlijkse veiligheidsrapport en het elektronisch indienen van SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions).

Het fagg organiseerde daarom workshops met zijn partners, en gaf in februari 2012 de mogelijkheid aan alle betrokkenen om het ontwerp van omzendbrief kritisch te evalueren en te becommentariëren. De finale versie van de omzendbrief 586, die rekening houdt met alle commentaren, is nu beschikbaar.
  
Eventuele vragen kunnen doorgestuurd worden naar het volgende emailadres: ct.rd@fagg-afmps.be

Laatste update op
29/01/2013