Aanbevelingen CMDh juni :

De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werden doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Farmacovigilantie:

Afronding herbeoordeling PRAC

De CMDh bekrachtigt, na bestudering van de PSUR (periodiek veiligheidsrapport) op basis van de PRAC aanbeveling en het bijbehorende beoordelingsrapport, bij consensus de wijziging van de handelsvergunningen van geneesmiddelen die volgende actieve bestanddelen bevat:

  • Calcium carbonaat, famotidine, magnesium hydroxide
  • Corticorelin
  • Famotidine
  • Isoniazide
  • Miconazole / hydrocortisone, miconazole nitraat / miconazole nitraat, zink oxide
  • Pramiracetam
  • Prulifloxacin
  • Tetrabenazine

Informatie over de PSUSA (Periodic Safety Update Single Assessment) procedure, inclusief de implementatie ervan, is gepubliceerd op de EMA-website. Meer informatie over vastgestelde teksten voor de productinformatie en het tijdschema van de implementatie wordt gepubliceerd op de website van de EMA.

Meer informatie is beschikbaar op de website van CMDh

Outcomes of informal PSUR work-sharing procedures

De CMDh heeft de conclusie van volgende PSUR evaluaties goedgekeurd; ebastine, ezetimibe, fluoxetine, piribedil, pitavastatine, propofol en valsartan die mogelijks een aanpassing van de product informatie of andere risicobeperkende maatregelen vastlegt.

De publieke evaluatieverslagen kan men vinden op de website van de CMDh.

De betrokken vergunninghouders moeten de nodige variatie of andere procedure indienen binnen een termijn van 90 dagen na publicatie.

Informatie voor de Vergunninghouders van geneesmiddelen:

Herziening van Q en A over variaties:

De vraag met nr. Q3.16 werd herzien. Deze vraag heeft betrekking op de manier waarop editoriale aanpassingen kunnen worden ingediend.

Het aangepaste document zal u terugvinden op de website van CMDh onder de rubriek van “Questions and answers”

Herziening Q en A over farmacovigilantie wetgeving

De CMDh heeft een nieuwe Q en A toegevoegd om uit te leggen hoe men RMP’s (Risk Management Plans) kan harmoniseren in verschillende procedures.

Het aangepaste document zal u terugvinden op de website van CMDh onder de rubriek van “Questions and answers”.

Aangepaste Template voor het Begeleidend schrijven voor nieuwe aanvragen via MRP en DCP

De template werd aangepast om het mogelijk te maken informatie over gelijkaardige RMP, ingediend in andere procedures, te melden. Bijkomend werd de vrije tekst betreffende het gebruik van het Europees Referentie Product aangepast en veranderd in een kader dat men kan aanvinken.

Het upgedate document zal u terugvinden op de website van CMDh onder de rubriek ”Templates: Application for marketing authorisation”.

Verordening(EC) No 1234/2008 betreffende variaties

De vergunninghouders worden er op attent gemaakt dat bij het indienen van een variatie het onderwerp van elke wijziging heel duidelijk moet worden weergegeven, alsook de achtergrond van elke wijziging. Ook voor ‘groupings’ is het belangrijk dat elke individuele aanpassing duidelijk wordt weergegeven.

Vergunninghouders van generische geneesmiddelen worden eraan herinnerd dat ze regelmatig hun productinformatie moeten updaten conform de productinformatie van het referentiegeneesmiddel, ongeacht of het generische geneesmiddel op de markt is of niet.

Vergunninghouders worden eveneens herinnerd aan hun wettelijke verplichting om Type IA variaties (met uitzondering van deze die een onmiddellijke kennisgeving vereisen) binnen de 12 maand na implementatie in te dienen.

De BPG (Best Practice Guide) over Variaties werd aangepast, meer bepaald het hoofdstuk over worksharing. De herziene BPG kan u terugvinden op de website van de CMDh onder de rubriek “Procedural Guidance, Variation”.

Herziening van de QRD template voor MRP en DCP procedures

De CMDh heeft een nieuwe versie van de QRD template goedgekeurd, gebaseerd op versie 9.1 van de QRD template van de centraal vergunde producten.

Het FAGG stelt volgend implementatieplan voor:

Voor nieuwe VHB aanvragen:

  • Voor de nieuwe VHB aanvragen ingediend via de Wederzijdse herkenningsprocedure of via de gedecentraliseerde procedure: het FAGG volgt de referentielidstaat (RMS).
  • Voor de nieuwe VHB aanvragen ingediend via de nationale procedure of: de SKP en de bijsluiters moeten voldoen aan de nieuwe eisen.
  • Voor de nieuwe VHB aanvragen ingediend via de Wederzijdse herkenningsprocedure of via de gedecentraliseerde procedure waarvoor België de rol van referentielidstaat opneemt: de SKP en de bijsluiters moeten voldoen aan de nieuwe eisen.

Voor reeds vergunde geneesmiddelen:

Aanpassen van de SKP en de bijsluiter kan ter gelegenheid van een andere aanvraag: hernieuwing, variatie type IB/II die aanleiding geeft tot een wijzing van SKP en bijsluiter. Deze documenten dienen ten laatste in juni 2017 aangepast te zijn.

Indien geen andere wijzigingen zijn voorzien, kan een aanpassing van de SKP en de bijsluiters via een variatie type IB nr C.I.z, met een implementatie tegen uiterlijk juni 2018.

Hier vind u de nieuwe QRD Template;

De verplichting voor e-CTD formaat in nieuwe DCP procedures

In e-submission Roadmapv1.0 is het e-CTD formaat voor nieuwe aanvragen via de DCP procedure verplicht vanaf 01/07/2015.

De BPG over het gebruik van e-CTD werd herzien; u kunt deze terugvinden op de website van CMDh onder de rubriek “Procedural Guidance, eSubmission”.

Laatste update op
12/07/2015