De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft bij consensus de aanbevelingen goedgekeurd van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ,om het gebruik van codeïne bevattende geneesmiddelen te beperken vanwege meldingen van ernstige ademhalingsdepressie bij kinderen die behandeld worden met deze geneesmiddelen voor pijnbestrijding.
De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-humaan (CMDh= Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Pocedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft bij consensus een reeks van risicobeperkende maatregelen bevestigd betreffende Codeïne bevattende geneesmiddelen, gebruikt voor pijnbestrijding bij kinderen. Codeïne is een opioïd dat vergund is als pijnstiller voor gebruik bij volwassenen en kinderen. Het effect van codeïne bij pijn is te wijten aan zijn omzetting in morfine in het lichaam van de patiënt.
Dit volgt op de herziening van deze geneesmiddelen door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency), van meldingen van ernstige en fatale ademhalingsdepressie bij kinderen na het nemen van codeïne voor pijnbestrijding. Een mededeling hierover werd gepubliceerd op de fagg-website op 21 juni .
Het PRAC concludeerde dat een aantal risicobeperkende maatregelen nodig zijn om te verzekeren dat alleen die kinderen voor wie de voordelen groter zijn dan de risico’s, een codeïne bevattend geneesmiddel krijgen voor pijnbestrijding . De CMDh gaat akkoord met de conclusies van het PRAC en bevestigt hun aanbevelingen.
Aangezien de aanbevelingen van het PRAC door de CMDh werden bij consensus goedgekeurd, worden deze onmiddellijk toegepast door alle lidstaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
Informatie voor patiënten
• Vanwege het risico op ademhalingsproblemen, mogen codeïne bevattende geneesmiddelen voor pijnbestrijding alleen gebruikt worden om acute (kortstondige) en matige pijn bij patiënten ouder dan twaalf jaar te behandelen, en alleen als de pijn niet door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen verlicht kan worden.
• Codeïne mag niet gegeven worden aan kinderen (jonger dan 18 jaar) die een operatieve verwijdering van amandelen of adenoïden moeten ondergaan voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) , omdat er een verhoogd risico is op ademhalingsproblemen bij deze patiënten.
• Moeders die borstvoeding geven mogen geen codeïne nemen omdat dit kan doorgegeven worden via de moedermelk en daardoor een effect hebben op de baby.
• Patiënten waarvan geweten is dat ze”ultrasnelle metaboliseerders “ zijn, lopen meer risico op ernstige bijwerkingen bij gebruik van codeïne. Ze mogen codeïne dus niet gebruiken als pijnbestrijding.
• Ouders en verzorgers moeten de behandeling stoppen en onmiddellijk medische hulp inroepen als ze volgende symptomen opmerken bij een patiënt die codeïne neemt: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, constipatie en gebrek aan eetlust.
• Indien u of uw kind behandeld wordt met codeïne en u vragen heeft of bezorgd is over de behandeling, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Informatie voor de gezondheidszorgbeoefenaars
• Codeïne is nu alleen geïndiceerd bij patiënten ouder dan twaalf jaar voor de behandeling van acute en matige pijn die niet door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen (alleen) kan worden verlicht.
NB: in België zijn alle codeïne bevattende geneesmiddelen gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 15 jaar.
• Codeïne moet gebruikt worden in de laagste effectieve dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode.
• Codeïne is gecontra-indiceerd bij: alle pediatrische patiënten (0-18 jaar) die tonsillectomie en / of adenoïdectomie ondergaan voor het obstructieve slaapapneusyndroom en bij patiënten van elke leeftijd, die bekend staan als ultrasnelle metaboliseerders (CYP2D6 ) (tot ongeveer 10% van de blanken zijn ultra-snelle metaboliseerders, maar de prevalentie verschilt volgens raciale en etnische groep), vanwege een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige en levensbedreigende bijwerkingen. Het gebruik van codeïne is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
• Codeïne wordt niet aanbevolen bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie is verzwakt, aangezien dit de symptomen van morfinetoxiciteit kan verergeren.
Deze aanbevelingen volgen op een herziening van beschikbare gegevens betreffende de veiligheid en werkzaamheid van codeïne wanneer deze gebruikt worden voor pijnbestrijding bij kinderen, waaronder farmacokinetische gegevens, gegevens uit klinische studies, gegevens inzake Europese geneesmiddelenbewaking en gegevens uit gepubliceerde literatuur.
• Hoewel morfine-geïnduceerde bijwerkingen op alle leeftijden kunnen voorkomen, suggereert het huidige bewijs dat kinderen onder de twaalf jaar een bijzonder risico hebben op levensbedreigende ademhalingsdepressie met codeïne. Er lijkt ook een bepaald risico te zijn bij pediatrische patiënten bij wie de luchtwegen verzwakt zijn en bij wie de pijn moet worden verlicht na tonsillectomie en / of adenoïdectomie .
• Zes gevallen (waarvan drie met dodelijke afloop) van ademhalingsdepressie bij kinderen, behandeld met codeïne in de aanbevolen doseringen na het ondergaan van tonsillectomie voor obstructieve slaapapneu, werden beoordeeld. Sommige van de kinderen bleken ultrasnelle metaboliseerders (CYP2D6) te zijn. Daarnaast beschreef een gepubliceerde melding een geval van ademhalingsdepressie met dodelijke afloop bij een kind dat borstvoeding kreeg van zijn moeder die codeïne gebruikte en een ultrasnelle metaboliseerder (CYP2D6 ) was.
• Het farmacokinetisch profiel van codeïne is onderzocht bij volwassenen, maar beperkte informatie is beschikbaar bij kinderen. De beschikbare gegevens suggereren dat kinderen een verminderd vermogen hebben om codeïne te metaboliseren, maar dat het enzymsysteem dat verantwoordelijk is voor de metabolisering van codeïne kan worden beschouwd als volwassen op de leeftijd van twaalf jaar.
• De beschikbare gegevens over de werkzaamheid van codeïne voor pijnbestrijding bij kinderen suggereren dat het analgetisch effect van codeïne niet beter is dan dat van andere analgetica, zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en niet-opioïde analgetica. Desalniettemin blijkt dat codeïne nog steeds een plaats heeft in de behandeling van acute pijn in de pediatrische populatie. Gezien de risico's, mag codeïne alleen gebruikt worden rekening houdend met de bijgewerkte indicatie, contra-indicaties, waarschuwingen en andere wijzigingen aan de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en bijsluiter (cf. supra).
Situatie in België tot op heden
Als pijnstiller is codeïne , in combinatie met paracetamol, op de Belgische markt onder de volgende benamingen:
• ALGOCOD;
• DAFALGAN CODEINE;
• PANADOL CODEINE;
• PARACOD Mylan
Het is eveneens beschikbaar in combinatie met coffeïne en paracetamol onder de volgende benaming: NEVRINE CODEINE
Deze verschillende geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 15 jaar.
Door het in werking treden van het koninklijk besluit (KB) van 17 juni 2013, kunnen nu alle geneesmiddelen met codeïne enkel op medisch voorschrift afgeleverd worden.
Contact
vig@afmps-fagg.be