Dabigatran etexilaat (PRADAXA) : update van de informatie

Datum: 25 november 2011

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft alle gegevens die wereldwijd beschikbaar zijn, betreffende het risico op fatale bloeding na toediening van PRADAXA, een anticoagulans dat dabitragan bevat, geëvalueerd. Het risico op bloeding van anticoagulerende geneesmiddelen is goed gekend en is reeds opgenomen in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van PRADAXA. Het CHMP is van mening dat de voorzorgsmaatregelen dienen versterkt te worden in geval van nierinsufficiëntie. De artsen werden hiervan op de hoogte gebracht. De SKP en bijsluiter zullen in die zin worden aangepast.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA=European Medicines Agency) geeft een update over de veiligheid van het anticoagulerend geneesmiddel Pradaxa (dabigatran etexilate).

Pradaxa is sinds maart 2008 vergund voor de primaire preventie van veneuze trombo embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die een totale heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan (in België zijn enkel de doseringen met 75mg en 110mg dabitagran op de markt en ze zijn enkel terugbetaald bij gehospitaliseerde patiënten). Sinds augustus 2011 is Pradaxa ook vergund voor de preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (de 150 mg – dosering, die beter aangepast is aan de nieuwe indicatie, is niet op de markt in België). De werkzaamheid van Pradaxa, zoals aangetoond in klinische studies, blijft ongewijzigd.

Het EMA is zich bewust van de recente media-aandacht betreffende fatale voorvallen van bloeding bij patiënten behandeld met Pradaxa. Het risico op bloeding met anticoagulerende geneesmiddelen is goed gekend. Voor Pradaxa is dit risico, sinds de eerste vergunning voor het in handel brengen, weergegeven in de goedgekeurde SKP en de bijsluiter. Hierin wordt aan artsen aanbevolen om signalen die kunnen wijzen op een bloeding na te kijken en om de behandeling te onderbreken bij patiënten met een ernstige bloeding. Pradaxa is gecontra-indiceerd in een aantal omstandigheden, onder meer bij patiënten met bloedingen en bij patiënten met ernstig nierfalen. Het moet met de nodige voorzichtigheid en aan een lagere dosis gebruikt worden bij oudere patiënten en patiënten met matige nierinsufficiëntie (afhankelijk van de indicatie en de omstandigheden).

Deze problematiek werd van nabij opgevolgd en in oktober 2011 heeft het CHMP van het EMA verdere veranderingen aan de SKP en de bijsluiter aanbevolen volgend op meldingen van fatale voorvallen van bloeding in Japan en de evaluatie van de meest recent beschikbare, wereldwijde gegevens over het risico op fatale bloeding.

De aanbevolen aanpassingen aan de SKP en de bijsluiter bevatten het advies om de nierfunctie te evalueren bij alle patiënten alvorens een behandeling met Pradaxa op te starten; tijdens de behandeling moet de nierfunctie ten minste één maal per jaar geëvalueerd worden bij patiënten ouder dan 75 jaar en wanneer een vermindering van de nierfunctie vermoed word op gelijk welke leeftijd. De artsen zijn geïnformeerd over de aanbevelingen van het CHMP door een brief die verstuurd werd door de vergunninghouder.

Op 6 november 2011 waren er in de Eudravigilance database wereldwijd een totaal van 256 spontane meldingen van ernstige bloedingen met fatale afloop, geassocieerd met het gebruik van dabitragan, het actieve bestanddeel van Pradaxa, opgetekend. 21 van deze 256 gevallen hebben zich voorgedaan in de EU.

Het aantal rapporten van bloedingen bij patiënten behandeld met Pradaxa moet gezien worden in het kader van een snelle wereldwijde toename van het gebruik van dit geneesmiddel als resultaat van de goedkeuring van een nieuwe indicatie (de preventie van CVA en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren) in verschillende gebieden van de wereld en ook een verhoogd bewustzijn met betrekking tot dit geneesmiddel, een gekende factor voor het veroorzaken van een toename van het aantal meldingen van de bijwerkingen die gewoonlijk gemeld worden.

Het CHMP is van mening dat de aanbevolen veranderingen voor het gebruik van Pradaxa, het risico op bloeding adequaat zullen beheersen. Het EMA zal deze problematiek en het algemeen veiligheidsprofiel van Pradaxa van nabij blijven opvolgen. Het CHMP zal alle tot nu toe ontvangen meldingen opnieuw bekijken om te bevestigen dat de frequentie van het voorkomen van fatale bloedingen niet verhoogd is en dat de aanbevolen SKP voldoende geschikt is om het risico te beheersen.

Patiënten die meer informatie wensen te verkrijgen in verband met hun behandeling met Pradaxa, dienen hun arts te contacteren. Patiënten die Pradaxa innemen, mogen hun behandeling niet stopzetten zonder het advies van hun arts.

Aantekeningen

1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA de website van het EMAiExterne link.

2. Meer informatie over Pradaxa is beschikbaar in het publiek evaluatierapport (EPAR)op de website van het EMA. publiek evaluatierapport (EPAR)Externe link op de website van het EMA.

3. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op zijn website: www.ema.europa.euExterne link

 

Contact: vig@fagg-afmps.be
 

Laatste update op 18 januari 2013

Nieuwe bewustmakingscampagneExterne link

Kinderen zijn vaak onderhevig aan onschuldige kwaaltjes die niet noodzakelijk met geneesmiddelen moeten behandeld worden, tenzij verontrustende symptomen verschijnen. Het fagg stelt je enkele adviezen voor om je te helpen bij een goed gebruik van geneesmiddelen bij kinderen, in geval van koorts, hoest en verkoudheid, oprispingen.

Lees meerExterne link

BIJSLUITER en SKP van een geneesmiddel

(SKP: samenvatting van de kenmerken van het product)

Nieuwsbrief

Schrijf u in voor onze nieuwsbrief

Uw e-mailadres