Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau zet zijn regelmatige evaluatie van alle beschikbare gegevens betreffende het risico op ernstige bloeding na toediening van Pradaxa verder. De voordelen van dit anticoagulans blijven opwegen tegen de risico’s, maar het CHMP is van mening dat er duidelijkere aanbevelingen moeten gegeven worden aan artsen en patiënten om het risico op bloeding, geassocieerd met de toediening van dit geneesmiddel, beter te beheersen.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft aanbevolen om de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van het anticoagulans Pradaxa bij te werken om duidelijkere richtlijnen te geven aan artsen en patiënten om het risico op bloeding geassocieerd met dit anticoagulans te verminderen en te beheersen. Bloeding is een goedgekende complicatie van alle anticoagulantia en Pradaxa wordt daarom, sinds zijn initiële goedkeuring, van nabij opgevolgd door het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het EMA.
Pradaxa is een anticoagulans (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt). Het wordt voorgeschreven aan volwassenen die een chirurgische ingreep hebben ondergaan voor de implantatie van een heup of knie, ter preventie van veneuze thrombo- embolische aandoeningen, en aan patiënten met voorkamerfibrillatie zonder klepafwijkingen ter preventie van een cerebrovasculair accident (CVA) of een systemische embolie.
De aanbeveling van het CHMP om de SKP en bijsluiter bij te werken volgt op de evaluatie van alle beschikbare gegevens over Pradaxa, inclusief deze van na het op de markt brengen, en het risico op ernstige of fatale bloedingen, te wijten aan zijn gebruik. Het CHMP heeft vastgesteld dat de frequentie van het optreden van fatale bloedingen met Pradaxa, gezien na het op de markt brengen, significant lager was dan deze die werd vastgesteld tijdens de klinische studies, voorgesteld in het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel, maar besloot dat deze problematiek toch nog van nabij diende opgevolgd te worden.
Op basis van de beschikbare bewijzen, heeft het CHMP besloten dat de voordelen van Pradaxa blijven opwegen tegen de risico’s en dat dit geneesmiddel een belangrijk alternatief vormt voor andere bloedverdunnende producten. De aanbevelingen t.a.v. artsen en patiënten dienen echter te worden bijgewerkt en versterkt om zo duidelijkere informatie voor een beter gebruik van dit geneesmiddel te verschaffen. Er moeten meer precieze richtlijnen voor wat betreft de contra-indicaties van Pradaxa gegeven worden, evenals aanbevelingen voor het opvolgen van patiënten en voor het tegenwerken van het anticoagulerend effect van Pradaxa wanneer een bloeding optreedt.
Patiënten die Pradaxa innemen, of een andere bloedverdunner, moeten geïnformeerd zijn dat zij een verhoogd risico lopen op bloeding. Als ze vallen of zich kwetsen tijdens de behandeling, vooral als zij hun hoofd stoten, dienen zij dringend medische hulp te zoeken.
Het EMA heeft een vraag-en-antwoorddocument voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars opgesteld dat meer gedetailleerde informatie verschaft over de aanbevelingen van het CHMP.
Een beslissing van de Europese Commissie over dit advies zal ten gepaste tijde gepubliceerd worden.
Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.
2. Een vraag-en-antwoorddocument geeft meer informatie voor patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars..
3. Meer informatie over Pradaxa is beschikbaar op de website van het EMA.
4. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar website : www.ema.europa.eu
Contact
vig@fagg.be