Contra-indicaties van zetpillen op basis van terpeenderivaten

Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt aan om zetpillen die terpeenderivaten bevatten ( EUCALYPTINE en EUCALYPTINE PHOLCODINE LE BRUN zetpillen in België) te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 30 maanden en bij kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen of epilepsie of een recente voorgeschiedenis van anorectale letsels.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP = Committee for Medicinal products for Human use) heeft de herevaluatie van geneesmiddelen die terpeenderivaten bevatten, aanwezig in zetpillen, beëindigd. Als gevolg van deze herevaluatie heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) de update van de SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Product) en de bijsluiter van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, aanbevolen. Deze moeten namelijk gecontra-indiceerd worden bij kinderen jonger dan 30 maanden, bij kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen of epilepsie of een recente voorgeschiedenis van anorectale letsels.

Het CHMP is van mening dat er een risico is dat deze geneesmiddelen neurologische stoornissen, in het bijzonder convulsies, induceren bij zuigelingen en kleine kinderen en beveelt dus  aan om hun gebruik te contra-indiceren bij kinderen jonger dan 30 maanden en bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen. Het is ook van mening dat er een risico is dat deze geneesmiddelen lokale anorectale letsels veroorzaken (precancereuze gezwellen in de anus of het rectum) en beveelt dus aan om hun gebruik te contra-indiceren bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van een anorectaal lestel.

Zetpillen die terpeenderivaten bevatten (nl. de volgende producten: kamfer, eucalyptol, niaouli, wilde thijm, terpineol, terpijn, citral, menthol en essentiële oliën van dennennaald, eucalyptus en terpentijn) zijn algemeen geïndiceerd voor de ondersteunende behandeling van milde acute bronchiale aandoeningen, in het bijzonder productieve en niet-productieve hoest.

De herzieningsprocedure werd gestart nadat het Franse geneesmiddelenagentschap (AFSSAPS = Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé) bezorgdheid had geuit over de veiligheid van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, in het bijzonder het risico van het optreden van ernstige neurologische bijwerkingen zoals convulsies bij jonge kinderen.

Het CHMP herzag alle beschikbare gegevens met inbegrip van de risico-baten beoordeling uitgevoerd door Frankrijk, en informatie die gevraagd werd aan de vergunninghouders die in de Europese Unie zetpillen op basis van terpeenderivaten op de markt brengen. Het gaat over studiegegevens die ingediend zijn in het kader van vergunningsdossiers en veiligheidsgegevens met rapporten van bijwerkingen uit post-marketing toezicht en de gepubliceerde literatuur.

De opinie van het CHMP is doorgestuurd naar de Europese Commissie voor aanneming van een besluit.

Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle andere betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA: www.ema.europa.eu

2. De herzieningsprocedure werd gestart door Frankrijk conform Artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EC, zoals geamendeerd, volgend op een herziening op nationaal niveau van mogelijke neurologische risico’s, in het bijzonder convulsies bij kinderen. Een Artikel 31 referral kan in bijzondere gevallen waarbij het belang van de gemeenschap betrokken is, gestart worden. De uitdrukking ‘Gemeenschapsbelang’ heeft een brede mening maar refereert hoofdzakelijk naar het belang van de volksgezondheid in de Gemeenschap, bijvoorbeeld als gevolg van bezorgdheden gerelateerd aan de kwaliteit, doeltreffendheid en/of veiligheid van een geneesmiddel of nieuwe farmacovigilantie-informatie.

3. In de EU zijn zetpillen die terpeenderivaten bevatten vergund op nationaal niveau en beschikbaar zonder voorschrift. Ze zijn momenteel onder verschillende merknamen op de markt in België, Frankrijk, Luxemburg, Finland, Italië, Portugal en Spanje.
In België zijn de enige gecommercialiseerde vergunde geneesmiddelen, onder vorm van zetpillen en die terpeenderivaten bevatten, EUCALYPTINE LE BRUN (bevat namelijk eucalyptol) en EUCALYPTINE PHOLCODINE LE BRUN (bevat namelijk kamfer en eucalyptol), zetpillen voor kinderen.
De VHB van de vormen “zetpillen voor zuigelingen” werd geschrapt in juni 2006. Deze vormen zijn dus niet meer op de markt.

4. Suppo’s met (een mengsel van) essentiële olie
De Commissie voor Kruidengeneesmiddelen voor humaan gebruik (CKG) sprak zich in het verleden positief uit ten opzichte van het principe van het gebruik van suppo’s op basis van (een mengsel van) essentiële olie bij (jonge) kinderen omdat deze, onder bepaalde omstandigheden, mogelijks zouden toelaten het gebruik van antibiotica te beperken.
Deze traditionele producten moeten echter geregistreerd worden als geneesmiddel via de daartoe voorziene procedure.
In het kader daarvan is de CKG klaar om de kwaliteit , de veiligheid en de werkzaamheid van deze geneesmiddelen te onderzoeken rekening houdend met hun statuut van traditioneel geneesmiddel en op basis van de gegevens in het registratiedossier.

Ondanks de waakzaamheid en de inspanningen van het FAGG om de situatie op de markt met betrekking tot deze producten te regulariseren door het onderzoek van registratiedossiers en teneinde toe te laten de nodige voorzorgen bij gebruik, de meest geschikte indicatie en de correct gedefinieerde doelgroep vast te stellen, zijn deze producten jammer genoeg nog niet geregistreerd en mogelijks terug te vinden op de markt.

Het valt niet uit te sluiten dat sommige van deze suppo’s op basis van essentiële oliën terpeenderivaten bevatten.

Uit voorzorg en in afwachting van een diepgaande volledige evaluatie van de registratiedossiers van deze suppo’s, raadt het FAGG de ouders aan de grootste voorzichtigheid aan de dag te leggen bij het gebruik ervan en het advies van de voorschrijvende arts of apotheker strikt na te leven.
Het FAGG raadt af om deze suppo’s op eigen initiatief te gebruiken bij kinderen jonger dan 30 maanden en bij kinderen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen of epilepsie of een recente voorgeschiedenis van anorectale letsels.
Het FAGG volgt deze dossiers nauwgezet op en ziet erop toe dat deze zo snel mogelijk behandeld worden.

5. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op zijn website: www.ema.europa.eu

 

Laatste update op
18/01/2013