Aanvraag tot derogatie met betrekking tot de verpakking van geneesmiddelen : aanpassing van het document « werkwijze »

Het fagg heeft enkele wijzigingen aangebracht in het document « Werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik » bestemd voor de regulatory affairs verantwoordelijken van de farmaceutische bedrijven in het kader van een aanvraag van een afwijking aan de verpakking en of SKP en bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.

De verpakking is het eerste wat de persoon die het geneesmiddel gaat gebruiken of toedienen in handen krijgt. Daarom is het belangrijk dat op de verpakking alle relevante informatie voor het goed gebruik van het geneesmiddel duidelijk en goed leesbaar is.

Gezien de hoeveelheid aan informatie die op de verpakking aanwezig moet zijn en de verplichting om alles in de 3 landstalen te vermelden, bestaat de mogelijkheid om afwijkingen van de verpakkingstekst aan te vragen om zo de leesbaarheid van de verpakking te bevorderen en te garanderen. Bepaalde specifieke afwijkingen zijn ook mogelijk voor de SKP en de bijsluiter.

Het document “Werkwijze voor geneesmiddelen voor humaan gebruik” verduidelijkt de procedure.
De aangebrachte wijzigingen zijn:
Ter hoogte van punt 1 en 3 in de rubriek categorie 2 werden de volgende aanpassingen doorgevoerd:
- Punt 1: aanpassing in lijn met versie 9 van QRD-template
- Punt 3: “short terms” vervangen door “Patient friendly (formerly short) Terms”, naar analogie met de EDQM-website.

Contact : iris.geussens@afmps.be

Laatste update op
03/05/2017