Geomycine inspuitbaar, Permax tabletten en Indocid inspuitbaar: beschikbaar stellen van buitenlandse loten.

De geneesmiddelen Geomycine 80mg/2ml, oplossing voor injectie, Permax 0.02mg, 0.25mg en 1mg, tabletten en Indocid I.V. poeder voor oplossing voor injectie zijn momenteel onbeschikbaar in België.
Om tegemoet te komen aan de noden van de patiënten en na voorstel van de Commissie voor Advies, werden afwijkingen toegestaan om de distributie in België toe te laten van loten geneesmiddelen, die oorspronkelijk voor de buitenlandse markt bedoeld waren.

Het geneesmiddel Geomycine (gentamycine), oplossing voor injectie 80mg/2ml, vergund in België, is momenteel onbeschikbaar.Gezien dit geneesmiddel onmisbaar is voor de behandeling van enterokokken endocarditis, werd een afwijking toegestaan aan de firma Schering-Plough om haar toe te laten een lot van 20000 dozen, die oorspronkelijk voor de Franse markt bedoeld was, in België in te voeren en te distribueren.

Tengevolge van een brand in de productiefabriek zijn de in België vergunde geneesmiddelen Permax (pergolide), 100 tabletten van 0.05mg, 0.25mg en 1mg onbeschikbaar. Gezien deze geneesmiddelen onmisbaar zijn voor de behandeling van sommige patiënten met de ziekte van Parkinson, werd een afwijking toegestaan aan de firma Eli Lilly om haar toe te laten verschillende loten van Permax 0.05mg, 0.25mg en 1mg, die oorspronkelijk voor de Franse, Italiaanse en Duitse markt bedoeld was in te voeren en te distribueren.
De afwijking werd toegestaan op voorwaarde dat de ingevoerde verpakkingen alleen maar afgeleverd worden door de apotheker op voorlegging van een medisch voorschrift vergezeld van een schriftelijke verklaring van de arts dat de patiënt niet kan geholpen worden met een ander beschikbaar geneesmiddel in België.

Het geneesmiddel Indocid (indométacine), 3x1mg poeder voor oplossing injectie, vergund in België, is momenteel onbeschikbaar. Een afwijking werd toegestaan aan de firma Lundbeck in Groot-Brittannië om haar toe te laten Britse verpakkingen in België te distribueren. Door derogatie kunnen de apothekers deze geneesmiddelen invoeren in overeenstemming met het artikel 105 van het koninklijk besluit van 14/ 12/2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt of, in het geval van de ziekenhuisapotheker, op basis van een schriftelijk verzoek van een voorschrijver voor een groep patiënten vergezeld van een schriftelijke verklaring van de arts (bijlage VI van het bovengenoemd koninklijk besluit).
In tegenstelling tot het in België vergunde geneesmiddel, moet men eerst het Britse geneesmiddel filtreren voor toediening. De filter en de richtlijnen voor gebruik zijn -toegevoegd aan de geleverde verpakking.
De apothekers kunnen het geneesmiddel direct bestellen bij de verdeler

Idis International Sales :
+44(0)1932 824 123
+44(0)1932 824 323
internationalsales@idispharma.com

 

Contact : severine.brasseur@afmps.be

Laatste update op
07/06/2011