Dexrazoxane : beperking van de indicatie

Dexrazoxane is momenteel geïndiceerd bij patiënten met kanker die behandeld worden met anthracyclines (namelijk epirubicine en doxorubicine) om cardiotoxische effecten van deze geneesmiddelen te vermijden. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt aan om, in geval van borstkanker, dexrazoxane enkel te gebruiken bij patiënten die beantwoorden aan bepaalde criteria. Het beveelt eveneens aan om het te contraïndiceren bij kinderen en adolescenten.

Het EMA beveelt aan om het gebruik van dexrazoxane bij volwassen patiënten met geavanceerde of metastatische borstkanker die reeds een bepaalde hoeveelheid van de anthracyclinen doxorubicine en epirubicine hebben gekregen om hun kanker te behandelen, te beperken. Het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA beveelt ook aan om het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen te contraïndiceren.

Dexrazoxane is momenteel geïndiceerd bij patiënten met kanker om cardiotoxische effecten, veroorzaakt door de behandeling met doxorubicine en epirubicine, op lange termijn te voorkomen.

De herziening van dexrazoxane werd gestart als gevolg van verontrustende informatie die suggereerde dat het zou kunnen gelinkt worden aan een verhoogd risico van acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS). De beslissing om dexrazoxane ter herevalueren was gebaseerd op studies in de Verenigde Staten die gevallen van AML en MSD rapporteerden bij kinderen die behandeld werden met dit geneesmiddel, evenals op een klein aantal gevallen van AML die gerapporteerd werden bij volwassen patiënten met borstkanker die dexrazoxane toegediend kregen.

Volgend op de herziening van al de beschikbare gegevens, heeft het CHMP besloten dat er bewijzen bestaan van ernstige schade bij kinderen en adolescenten die dexrazoxane toegediend kregen en dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwegen tegen de risico’s in deze leeftijdscategorie. Het CHMP beveelt daarom aan om dexrazoxane bij patiënten onder de 18 jaar te contraïndiceren.

Wat betreft het gebruik van dexrazoxane bij volwassen patiënten met borstkanker, heeft het CHMP besloten dat de voordelen van dexrazoxane enkel opwegen tegen de risico’s bij volwassen patiënten met geavanceerde of metastatische borstkanker die al een minimum cumulatieve dosis van 300 mg/m² doxorubicine of 540 mg/m² epirubicine hebben gekregen. Het is CHMP beveelt eveneens aan om in geval van associatie van dexrazoxane met doxorubicine, de verhouding van de doses dexrazoxane / doxorubicine 10:1 zou moeten zijn (in plaats van 20:1 zoals momenteel voorgesteld). De dosisratio dexrazoxane/ epirubicine blijft onveranderd als 10:1.

Wanneer beslist wordt dexrazoxane te gebruiken, moet de voorschrijver de mogelijke voordelen (bescherming van het hart) grondig opwegen tegen de korte en lange termijn risico’s (risico op AML en MDS).

De aanbevelingen van het CHMP zijn nu doorgestuurd naar de Europese Commissie voor het nemen van een beslissing.

Aantekeningen

1. Dit persbericht, samen met alle gerelateerde documenten, is beschikbaar op de website van EMA.

2. Dexrazoxane is vergund in Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Duitsland, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk onder de namen Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar en Procard.

3. De herziening van dexrazoxane werd uitgevoerd conform Artikel 31 van de Communautaire code betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EC), zoals geamendeerd. Dit type van procedure voorziet dat het CHMP een aanbeveling doet wanneer een vergunning voor het in de handel brengen, behouden, gewijzigd, geschorst of geschrapt moet worden.
In België, is er slechts één geneesmiddel met dexrazoxane goedgekeurd en gecommercialiseerd: met name Savene. De indicatie voor dit geneesmiddel is specifiek, namelijk de behandeling van antracycline-extravasatie bij volwassenen. Het gebruik ervan is van korte duur. De aanbeveling van het EMA is dus niet van toepassing op dit geneesmiddel in het kader van deze zeer specifieke indicatie.

4. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op de website: www.ema.europa.eu

 

Laatste update op
21/01/2013