Dextropropoxyfeen: aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA)

Ter afronding van het onderzoek over de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfeen, concludeert hetComité voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) dat de risico’s, in het bijzonder het risico van potentieel fatale overdosis, groter zijn dan de voordelen van het product. Het CHMP adviseert daarom om devergunningen voor het in de handel brengen van dergelijke geneesmiddelen in heel de Europese Unie in te trekken. Deze intrekking zal geleidelijk gebeuren zodat patiënten in alle veiligheid kunnen overstappen naar een geschikte alternatieve behandeling, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen.

Dextropropoxyfeen is een pijnstiller die gebruikt wordt in het kader van de behandeling van acute en chronische pijn. Het geneesmiddel is al ruim 40 jaar verkrijgbaar op medisch voorschrift en wordt ofwel alleen gebruikt ofwel in combinatie met vooral paracetamol, in de vorm van tabletten, capsules, zetpillen en injecteerbare oplossing. In België is dextropropoxyfeen beschikbaar als specialiteit onder de volgende benamingen: DEPRONAL (capsules met verlengde afgifte van 150 mg - Pfizer) en ALGOPHENE (capsules die 30 mg dextropropoxyfeen en 400 mg paracetamol bevatten - SMB). Het is eveneens beschikbaar als vergunde grondstof (gefabriceerd/ingevoerd door Certa en Vemedia).

Een aantal jaar geleden is ongerustheid ontstaan over moedwillige of accidentele fatale overdosissen na inname van geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten. Een aantal Lidstaten hebben los van elkaar de veiligheid van het gebruik van de geneesmiddelen met een vergunning op hun grondgebied geëvalueerd. Deze studies brachten verschillende conclusies naar voren, met als gevolg dat sommige Lidstaten geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfeen uit de handel lieten halen en andere Lidstaten niet.

Met het oog op een geharmoniseerde bescherming van de volksgezondheid in de hele Europese Unie, gaf de Europese Commissie in november 2007 het Europees Geneesmiddelenbureau opdracht tot een volledig onderzoek van de voor- en nadelen van combinatiegeneesmiddelen met dextropropoxyfeen en paracetamol. Het doel van dit onderzoek was om te bepalen of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze groep geneesmiddelen moeten worden behouden of gewijzigd, geschorst of ingetrokken. Later werd de procedure uitgebreid naar geneesmiddelen die uitsluitend dextropropoxyfeen als werkzame stof bevatten.

De beschikbare gegevens leverden geen enkel bewijs dat geneesmiddelen met dextropropoxyfeen doeltreffender zijn dan andere pijnstillers. Gegevens, afkomstig van forensische centra en uit de nationale sterftestatistieken van verschillende Lidstaten, laten echter een aanzienlijk aantal sterftegevallen na overdosis zien. Omdat geen andere geschikte maatregelen werden gevonden om deze risico’s voldoende te beperken, adviseert het CHMP nu om de betrokken geneesmiddelen uit de handel te nemen.

De aanbeveling van het EMEA werd aan de Europese Commissie doorgegeven zodat een wettelijk bindende beslissing kan worden aangenomen. Een planning over de terugtrekking van de Belgische markt van de geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten, zal vastgelegd worden van zodra de Europese Commissie een beslissing heeft genomen en deze planning zal onderwerp uitmaken van een bericht ter attentie van de gezondheidswerkers en het publiek.

Aantekeningen:

1.Meer informatie vindt u in een vraag & antwoord document.

2. De herziening werd opgestart door de Europese Commissie overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd. Verwijzingen naar artikel 31 mogen in specifieke gevallen worden geïnitieerd wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn. De uitdrukking ‘belangen van de Gemeenschap’ heeft een ruime betekenis maar verwijst in het bijzonder naar de belangen van volksgezondheid in de Gemeenschap, bijvoorbeeld na ongerustheid over de kwaliteit, doeltreffendheid en/of veiligheid van een geneesmiddel of na bekendmaking van nieuwe informatie op het gebied van geneesmiddelenbewaking.

3.Geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfeen alleen zijn in 10 Lidstaten toegelaten (België, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland en Zweden) en geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfene in combinatie met paracetamol (soms met cafeïne) zijn in zes Lidstaten toegelaten (België, Cyprus, Frankrijk, Luxemburg, Malta en Portugal) en Noorwegen.

4.Dit persbericht kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het EMEA worden geraadpleegd op de EMEA-website.

 

Laatste update op
28/01/2013