Dextropropoxyfeen: opschorting van de aflevering

In juni 2009 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een geleidelijke terugtrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen op basis dextropropoxyfeen aanbevolen vanwege de negatieve risico / baten balans. In juni 2010 heeft de Europese Commissie besloten dat alle VHB ten laaste eind september 2011 moeten worden ingetrokken. In België werd besloten de aflevering van deze geneesmiddelen (DEPRONAL en ALGOPHENE) te schorsen tot de datum van definitieve intrekking van hun VHB en de aflevering van de magistrale bereidingen op basis van dextropropoxyfeen voor onbepaalde tijd te schorsen.

Dextropropoxyfeen is een pijnstiller die gebruikt wordt voor de behandeling van acute en chronische pijn. Het werd in de handel gebracht onder de namen DEPRONAL (capsules met verlengde afgifte 150 mg - Pfizer) en ALGOPHENE (capsules met 30 mg dextropropoxyfeen en 400 mg paracetamol - SMB). Dextropropoxyfeen is eveneens beschikbaar als grondstof (gefabriceerd/ ingevoerd door Certa en Vemedia).

Na de beoordeling van de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen op basis dextropropoxyfeen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA geconcludeerd dat de daaraan verbonden risico's, in het bijzonder het risico van een mogelijk fatale overdosis, zwaarder wegen dan de voordelen. Daarom heeft het EMA in juni 2009 geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in heel de Europese Unie geleidelijk in te trekken, zodat patiënten in alle veiligheid kunnen overstappen naar een geschikte alternatieve behandeling.

In juni 2010 heeft de Europese Commissie besloten dat alle VHB van geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten ten laaste eind september 2011 worden ingetrokken.

In toepassing van artikel 8 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hebben de Administrateur-generaal van het FAGG, de Heer X. De Cuyper, vertegenwoordiger van Mevrouw L. Onkelinx, Minister van Volksgezondheid, besloten, op basis van alle beschikbare informatie van de Commissie voor  geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het EMA, de Europese Commissie en de FDA (Food and Drug Administration - VS ), de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van dextropropoxyfeen te schorsen tot de datum van de definitieve intrekking van de VHB van deze geneesmiddelen, die zeer binnenkort moet plaatsvinden. Hij heeft ook besloten de aflevering van magistrale bereidingen voor menselijk gebruik op basis van dextropropoxyfeen voor onbepaalde tijd te schorsen.

Een brief werd gestuurd naar de officina-apothekers op 28 juni 2001 om hen op de hoogte te brengen van deze maatregelen.

 

Laatste update op
21/01/2013