De persmededeling van 1 februari 2013 kondigde de herziening op Europees niveau aan van geneesmiddelen die cyproteron en ethinylestradiol bevatten (DIANE-35 en generieken). Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees geneesmiddelenbureau heeft vergaderd van 4 tot 7 februari 2013 en is nu formeel gestart met de herziening van de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen.
De herziening op Europees niveau werd gestart op vraag van het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), volgend op de aankondiging van zijn intentie om de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB’s) van Diane-35 en zijn generieken, geïndiceerd in Frankrijk voor de behandeling van acne, binnen drie maanden te schorsen. Deze beslissing van het ANSM werd genomen volgend op een analyse van gekende gegevens, waaronder rapporten van veneuze en arteriële trombo-embolie (VTE en ATE, de vorming van bloedstolsels in de aders of slagaders) geregistreerd in de Franse nationale farmacovigilantie databank in relatie met het geneesmiddel Diane-35 en zijn generieken, over een periode van meer dan 20 jaar.
Deze geneesmiddelen zijn reeds vele jaren vergund op het niveau van de verschillende lidstaten. Ze worden veel gebruikt over heel Europa. Toch zijn er verschillen in vergunde indicaties tussen de lidstaten. In vele landen zijn ze vergund als contraceptivum voor vrouwen met hormoon-gerelateerde aandoeningen zoals acne, hirsutisme (overvloedige haargroei op het gelaat) en alopecia (haarverlies). In Frankrijk zijn ze enkel vergund voor de behandeling van acne, maar het ANSM heeft vastgesteld dat ze wijdverspreid gebruikt worden als contraceptivum buiten de goedgekeurde indicatie volgens de vergunning voor het in de handel brengen.
Het risico op veneuze trombo-embolie met deze geneesmiddelen is laag maar goed gekend, en waarschuwingen zijn opgenomen in de Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter om patiënten en voorschrijvers te wijzen op de risico’s. De Europese wetgeving vereist dat er een gecoördineerde Europese benadering is wanneer een lidstaat een regulerende actie onderneemt ten aanzien van een geneesmiddel dat vergund is in meer dan één lidstaat. Daarom zal het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) alle beschikbare gegevens over de voordelen en de risico’s van deze geneesmiddelen evalueren en een aanbeveling formuleren of deze VHB’s moeten behouden blijven, of gewijzigd, geschorst of ingetrokken moeten worden, dit in het belang van alle patiënten in de Europese Unie. Een aanbeveling van het PRAC wordt in mei (vergadering 13-16/05/2013)verwacht.
In afwachting van de uitkomst van de herziening door het PRAC, worden vrouwen die momenteel DIANE-35 of één van zijn generieken nemen, geadviseerd om niet te stoppen met het geneesmiddel. Als een vrouw zich zorgen maakt, wordt er haar aangeraden om dit te bespreken met haar arts.
Notes
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.
2. Meer informatie over Diane-35 en zijn generieken, o.a. waar in de Europese Unie de geneesmiddelen vergund zijn, is beschikbaar op de website van het EMA.
3. Het PRAC is ook formeel een herziening gestart van gecombineerde contraceptiva die chloormadinon, desogestrel, diënogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin en norgestimaat bevatten, vaak contraceptiva van de derde en de vierde generatie genoemd (gecombineerde orale contraceptiva, gecommercialiseerd in België). Meer informatie over deze referral procedure is beschikbaar op de website van het EMA.
4. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op haar website: www.ema.europa.eu
Contact
vig@fagg.be