Domperidon: stand van zaken van de herziening van de baten-risicoverhouding op Europees niveau

Als gevolg van de media-aandacht van de laatste dagen over domperidon, brengt hetfederaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) een stand van zaken over dit geneesmiddel.

Op initiatief van het fagg is het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) in 2013 gestart met de herziening van de baten-risicoverhouding van domperidon bevattende geneesmiddelen.

 

Op de website van het fagg  kan u meer informatie hierover raadplegen via:http://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_domperidone_2013_03.jsp.

 

De herziening van de baten-risicoverhouding van domperidon bevattende geneesmiddelen is gestart op grond van artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EU, omwille van de mogelijke bijwerkingen t.h.v. het hart. Het gaat om de mogelijke veranderingen van de elektrische activiteit van het hart (verlenging van het QT-interval) en om  aritmieën (onregelmatige hartkloppingen).

 

Deze herziening bevindt zich nu in de eindfase en wordt uitgevoerd door hetRisicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het EMA, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van mogelijke veiligheidsproblemen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Meer informatie over de herziening door het PRAC is beschikbaar via: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Domperidone-containing_medicines/human_referral_prac_000021.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f.

Het PRAC zal haar definitieve aanbevelingen formuleren en deze overmaken aan deCoördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan ( CMDh = Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human ),die een definitief standpunt zal innemen.

 

De CMDh is een regulerende instantie die de nationale geneesmiddelenregulerende autoriteiten van de EU-lidstaten vertegenwoordigt. Deze moet geharmoniseerde veiligheidsnormen garanderen voor geneesmiddelen die vergund zijn in de Europese Unie via nationale procedures.

Indien het standpunt van de CMDh bij consensus wordt aangenomen, zal dit akkoord onmiddellijk door de lidstaten waar deze geneesmiddelen vergund zijn, geïmplementeerd worden. Indien het standpunt bij meerderheid van stemmen wordt aangenomen, zal dit standpunt doorgegeven worden aan de Europese Commissie, zodat deze een wettelijk bindend besluit kan aannemen voor de gehele Europese Unie.

 

Geneesmiddelen die domperidon bevatten, worden gebruikt om symptomen van misselijkheid en braken, opgeblazen gevoel, bovenbuikklachten en regurgitatie van de maaginhoud te verlichten. Deze geneesmiddelen zijn sinds de jaren 1970 in meerdere lidstaten van de Europese Unie vergund via nationale procedures en zijn ofwel vrij ofwel op medisch voorschrift te verkrijgen.

 

In België zijn alle domperidon bevattende geneesmiddelen sinds 30 november 2013 op medisch voorschrift geplaatst, in toepassing van het koninklijk besluit van 26.11.2013tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkoopen van giftstoffen.

 

Het bericht hierover is beschikbaar op de website van het fagg via:http://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_ardomperi_2013_11_30.jsp.

 

In afwachting van de resultaten van de Europese herziening, herinnert het fagg eraan dat domperidon kan geassocieerd worden aan een verhoogd risico van hartritmestoornissen en hartstilstand. Het risico kan hoger zijn bij patiënten ouder dan 60 jaar of bij dagelijkse dosissen hoger dan 30 mg. Domperidon moet bij de minimaal effectieve dosis gebruikt worden bij volwassenen en kinderen. Het is ook raadzaam om de indicaties strikt te respecteren en rekening te houden met het risico t.h.v. het hart (waaronder verlenging van het QT-interval) , in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren.

 

In België zijn op 20.02.2014 de volgende vergunde domperidon bevattende geneesmiddelen op de markt:

·        Motilium (referentiegeneesmiddel, vergund en beschikbaar in België sinds 1978)

·        Domperidone EG

·        Domperidon Mylan

·        Domperidon Teva

·        Domperitop

·        Oroperidys

·        Touristil (combinatie van domperidon en cinnarizine)

·        Zilium

 

Laatste update op
21/02/2014