Domperidon: de risico-batenverhouding blijft positief

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het FAGG hebben de epidemiologische studies geëvalueerd die tonen dat domperidon in verband kan worden gebracht met een licht verhoogd risico van ernstige ventriculaire (hart)aritmieën of plotse cardiale dood, alsook alle pertinente gegevens omtrent dit onderwerp. Uit deze analyse blijkt dat de risico-batenverhouding van domperidon-bevattende geneesmiddelen positief blijft binnen de goedgekeurde indicaties die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter vermeld staan. Het is evenwel aanbevolen om de laagste effectieve dosis te gebruiken. De SKP en de bijsluiter van deze geneesmiddelen worden in deze zin aangepast.

In België zijn de orale en rectale vormen van domperidon vergund sinds 19781. Domperidon is geïndiceerd bij volwassenen voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken, epigastrisch gevoel van ‘volheid’, bovenbuikklachten en regurgitatie van de maaginhoud en bij kinderen (jonger dan 12 jaar en onder 35 kg) voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken.

Zoals bij alle geneesmiddelen wordt de risico-batenverhouding van domperidon op continue wijze beoordeeld.
Het cardiale risico van domperidon-bevattende geneesmiddelen is sinds enkele jaren onder toezicht op zowel nationaal als Europees niveau.

In februari 2004 is de SKP van deze geneesmiddelen aangepast om het risico van verlenging van het QTc-interval (verstoring van het elektrocardiogram) weer te geven.

In 2008 werd meer informatie omtrent het risico van verlengd QTc-interval en het cardiale risico toegevoegd aan de productinformatie.

In 2010 werden twee nieuwe epidemiologische studies gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur die handelen over het risico van ventriculaire (hart)aritmieën of plotse cardiale dood en een mogelijk verband met domperidon.

Begin 2011 heeft het FAGG deze studies grondig geanalyseerd en voorgelegd aan de werkgroep van het EMA, verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance working Party, PhVWP).

Hoewel de bewijskracht van deze studies beperkt is, is er geconcludeerd dat er gegevens zijn die tonen dat, vooral bij orale dosissen hoger dan 30 mg per dag of bij patiënten ouder dan 60 jaar, domperidon in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico van ernstige ventriculaire aritmieën of plotse cardiale dood.

Na evaluatie van alle beschikbare gegevens blijkt dat de risico-batenverhouding van domperidon positief blijft. Het is echter belangrijk om rekening te houden met deze risico’s en in het bijzonder voorzichtig te zijn bij patiënten met een verlengd QTc-interval, bij patiënten met belangrijke elektrolytenstoornissen of met onderliggende hartaandoeningen zoals congestieve hartinsufficiëntie.

De SKP en de bijsluiter van alle domperidon-bevattende geneesmiddelen zullen worden aangepast om de bovenvermelde gegevens weer te geven.

Artsen en apothekers zijn de aangewezen gezondheidszorgbeoefenaars voor alle vragen over geneesmiddelen.
Voor een goed gebruik van het geneesmiddel is het belangrijk de aanbevelingen in de bijsluiter te volgen en het geneesmiddel te gebruiken aan de laagste effectieve dosis.

Zoals de informatiecampagne van het FAGG omtrent het goed gebruik van het geneesmiddel immers zegt: “Een geneesmiddel is geen snoepje”.

Rol van het FAGG in het kader van de veiligheid van de geneesmiddelen en van de farmacovigilantie: meer info.

Contact: vig@fagg.be

 

1. Domperidon is gecommercialiseerd in België onder de volgende namen: Docdomperi, Domperidon EG, Domperidon Mylan, Domperidon Teva, Domperitop, Motilium, Oroperidys en Zilium

Domperidon is eveneens beschikbaar onder de naam Touristil (in associatie met cinnarizine) voor het voorkomen en het behandelen van symptomen die gepaard gaan met kinetosen (o.a. wagen-, lucht- en zeeziekte), zoals misselijkheid en aanverwante dyspeptische klachten, braakneiging en braken, duizeligheid en hoofdpijn, sufheid tot slaperigheid.

Laatste update op
18/01/2013