Domperidone : herziening van de baten-risicoverhouding

Op initiatief van het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), is het europees geneesmiddelenbureau (EMA) gestart met een herziening van de baten-risicoverhouding van domperidone-bevattende geneesmiddelen. Het EMA gaat alle beschikbare gegevens over de negatieve cardiale effecten van domperidone  analyseren vooraleer ze een advies uitbrengen over de te nemen maatregelen.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA= European Medices Agency) is een herziening gestart van de domperidone-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden om symptomen zoals misselijkheid, opgeblazen gevoel, abdominaal ongemak en maagzuur te bestrijden.

De herziening van deze geneesmiddelen werd gestart door het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) vanwege hun  bijwerkingen ter hoogte van het hart. Deze ongewenste bijwerkingen ter hoogte van het hart met ondermeer verlenging van QT-interval (een verandering van de elektrische activiteit) alsook aritmieën (onregelmatige hartkloppingen) zijn eerder geëvalueerd door de Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) van het EMA .  In 2011 werd door de PhVWP aanbevolen om de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van de domperidone-bevattende geneesmiddelen bij te werken om op deze wijze het risico van de bijwerkingen te benadrukken. Gezien deze risico’s beveelt het PhVWP aan om de domperidone met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met hart-en vaatziekten, waaronder diegene met hartfalen, een eerder hartinfarct, agina pectoris alsook hartritmestoornissen.

Sindsdien zijn er in België nieuwe rapporten over effecten op het hart gemeld. Het fagg meent  dat domperidone zou beperkt  moeten worden bij sommige patiënten, zoals diegene met een verlenging van QT-interval en onderliggende hartproblemen.

Het EMA zal nu alle beschikbare data over de baten-risicoverhouding van domperidone-bevattende geneesmiddelen herzien en een advies uitbrengen over het al dan niet behouden, wijzigen, schorsen of intrekken van de vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie.
In afwachting van de resultaten van de huidige herziening, wordt aan patiënten die vragen hebben of bezorgd zijn aangeraden om hun arts of apotheker te raadplegen.

Gelijktijdig met deze Europese  procedure is er in België een procedure lopende over een mogelijk op voorschrift brengen van domperidon-bevattende geneesmiddelen. Eind april 2013 zal er hierover een beslissing worden genomen.

Meer over het geneesmiddel

Domperidone-bevattende geneesmiddelen zijn vergund in verschillende lidstaten van de Europese Unie  via een nationale procedure sinds de jaren ‘70 en is wereldwijd ’vrij van voorschrift’ of ’op voorschrift’ verkrijgbaar. Domperidone-bevattende geneesmiddelen zijn beschikbaar in België als tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verschillende merknamen. De vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen in België zijn :  Domperidone EG,  Domperidon Mylan, Domperidon Teva, Domperitop, Motilium, Oroperidys, Touristil (cinnarizine + domperidone) et Zilium.

Domperidone werkt door het blokkeren van receptoren  voor de neurotransmitter dopamine die voorkomen in de darm en in het deel van de hersenen gelinkt aan braken. Dit resulteert in een verhoging van de werking van de spieren in de maag waardoor het voedsel meer effectief door de maag naar de darmen beweegt. Dit voorkomt braken en vermindert het gevoel van ongemak, misselijkheid en opgeblazen gevoel.

Meer over de procedure

De herziening van domperidone werd gestart door het Belgische federale agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten , volgens artikel 31 van de richtlijnen 2001/83/EC.

De herziening wordt  uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee),  het comité dat verantwoordelijk is voor veiligheidsproblemen van humane geneesmiddelen en zal een aantal aanbevelingen maken.
De herziening wordt uitgevoerd door het het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ), het Comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor humaan gebruik. Het PRAC zal een aantal aanbevelingen maken. Gezien de domperidone-bevattende geneesmiddelen allemaal vergund zijn via de nationale procedure, zal de aanbeveling van het PRAC worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan ( CMDh = Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human ), dat een finaal standpunt zal innemen. De CMDh is een regulerende instantie die de nationale geneesmiddelenregulerende autoriteiten van de EU-lidstaten vertegenwoordigt.

 Contact: vig@fagg.be

Laatste update op
29/03/2013