Het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) startte begin 2013 een procedure over een mogelijk op voorschrift brengen van domperidon-bevattende geneesmiddelen. Op basis van de evaluatie van de gegevens die door de betrokken bedrijven werden ingediend en de verschillende hoorzittingen, heeft de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbonden aan het fagg tijdens de zitting van april 2013 een definitief advies gegeven over het afleveringsstatuut (al of niet op medisch voorschrift) van domperidon-bevattende geneesmiddelen).
Deze commissie is van mening dat domperidon-bevattende geneesmiddelen voortaan enkel op medisch voorschrift mogen worden afgeleverd en dit o.a. omwille van de volgende redenen:
-
Geneesmiddelen op basis van domperidon kunnen direct of indirect gevaar opleveren, zelfs bij normaal gebruik, wanneer deze zonder toezicht van een arts worden gebruikt.
Sommige epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidon in verband gebracht kan worden met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood. Het risico kan hoger zijn bij patiënten ouder dan 60 jaar of bij dagelijkse doses hoger dan 30 mg. - Misselijkheid en braken kunnen symptomen zijn van bepaalde aandoeningen zoals refluxoesofagitis. Door het gebruik van domperidon kunnen deze onderliggende ziektes worden gemaskeerd wat een correcte diagnose hiervan kan vertragen.
-
Er bestaat een risico van interacties met andere veel gebruikte geneesmiddelen, vooral deze die ook het QT-interval (fase van het hartritme) verlengen.
Off-label gebruik : o.a. als lactatiebevorderend middel, dikwijls in hoge dosissen toegediend. Dit vormt vooral een probleem bij moeders die borstvoeding geven en die potentiële risico's voor QT-verlenging vertonen of die andere geneesmiddelen met een risico van farmacodynamische en/of farmacokinetische interacties gebruiken.
Het fagg volgt dit advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en heeft de betrokken vergunninghouders per brief op de hoogte gebracht van de beslissing dat domperidon voortaan enkel op medisch voorschrift mag worden afgeleverd.
De vergunninghouders moeten nu de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van de betrokken geneesmiddelen uiterlijk tegen 1 september 2013 in dienen bij het fagg.
Deze maatregel zal tegen eind 2013 van toepassing zijn.
Eveneens op initiatief van het Belgische fagg, is het europees geneesmiddelenbureau (EMA) gestart met een herziening van de baten-risicoverhouding van domperidone-bevattende geneesmiddelen. Het EMA analyseert alle beschikbare gegevens over de negatieve cardiale effecten van domperidon vooraleer ze een advies uitbrengen over de te nemen maatregelen. Dit advies wordt verwacht tegen juli 2013.
In België zijn de volgende domperidon-bevattende geneesmiddelen op de markt (in alfabetische volgorde van de specialiteitsnamen):
• Domperidone EG
• Domperidon Mylan
• Domperidon Teva
• Domperitop
• Motilium
• Oroperidys
• Zilium
en
• en Touristil, een associatie met cinnarizine, middel tegen reisziekte.
Contact: vig@fagg.be