Nieuwe omzendbrief rond de indiening van klinische proeven: mogelijkheid tot het geven van commentaren.

Op 30 maart 2010 verscheen een nieuwe versie van de “Gedetailleerde richtsnoeren voor verzoeken aan de bevoegde instanties om toelating van een klinische proef met een geneesmiddel voor menselijk gebruik, voor kennisgevingen van substantiële wijzigingen en voor verklaringen dat de proef is beëindigd („CT-1”)”. Een ontwerp van omzendbrief over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België, staat nu open voor commentaren van alle betrokkenen.

De nieuwe versie van de “Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)”” bevat een aantal ingrijpende veranderingen, onder andere rond het elektronisch indienen van aanvragen voor klinische proeven, en rond substantiële amendementen.

Het FAGG organiseerde daarom in juni een workshop met een aantal betrokkenen, en geeft nu de mogelijkheid aan alle betrokkenen om de toekomstige omzendbrief (NL draft versie, FR draft versie, EN draft versie) kritisch te evalueren en becommentariëren.
 
Eventuele commentaren kunnen tot 23 oktober 2010 doorgestuurd worden, hetzij via elektronische post op het volgende e-mail adres : ct.rd@fagg-afmps.be
hetzij via post op het volgende adres :

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Onderzoek en Ontwikkeling
Tav. Kristof Bonnarens
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 Brussel

Laatste update op
25/01/2013