Dronedarone (Multaq): herbeoordeling van de risico-batenverhouding

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelt opnieuw de risico-batenverhouding balans van Multaq, een geneesmiddel tegen ritmestoornissen dat dronedarone bevat (dat vergund is maar nog niet in de handel in België). Deze herevaluatie volgt op het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen (in het kader van de Pallas-studie) en ernstige leverbeschadiging opgetreden met de toediening van dit geneesmiddel.

Het EMA (European Medicines Agency) onderzoekt het cardiovasculaire risico van het geneesmiddel tegen ritmestoornissen, Multaq (dronedarone), van Sanofi Aventis. Dit als gevolg van de mededeling van de firma op 7 juli 2011, over het stopzetten van de PALLAS-studie, omwille van het optreden van ernstige cardiovasculaire voorvallen bij sommige patiënten behandeld met dit geneesmiddel.

In de PALLAS-studie werd Multaq onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar met permanente atriale fibrillatie. De patiëntenpopulatie bestudeerd in de PALLAS-studie is verschillend van de populatie waarvoor Multaq momenteel goedgekeurd is. Dit zijn patiënten die niet-permanente atriale fibrillatie hebben of gehad hebben. De studie werd uitgevoerd als onderdeel van het lopende ontwikkelingsprogramma van Multaq. Op het moment dat de studie werd stopgezet, waren er 3149 patiënten in de studie geïncludeerd.

De studie heeft toegelaten de mate van majeure cardiovasculaire voorvallen (beroerte of myocardinfarct) of hospitalisaties te wijten aan cardiovasculaire voorvallen, of overlijden te onderzoeken. Een hogere mate van voorvallen en hospitalisaties met Multaq in vergelijking met placebo werd vastgesteld.

Het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) van het EMA startte in januari 2011 een onderzoek naar de algemene risico-batenverhouding van Multaq als gevolg van rapporten over ernstige leverschade. Het oogmerk van dit onderzoek is nu uitgebreid om ook de nieuwe informatie uit de PALLAS-studie te evalueren. Het CHMP zal over de noodzaak van verdere acties oordelen tijdens zijn vergadering van 18-21 juli 2011.

Aantekeningen

1. Dit persbericht, samen met alle gerelateerde documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.

2. Multaq is sinds november 2009 vergund in de EU. Meer informatie over Multaq is beschikbaar in het ‘European Public Assessment Report’ (EPAR) op de website van het EMA

3. De herziening wordt uitgevoerd in het kader van een formele herziening onder artikel 20 van verordening (EG) No 726/2004, geïnitieerd door de Europese Commissie op 21 januari 2011

4. Op 8 juli 2011 heeft de Europese Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau gevraagd om het onderzoek uit te breiden om ook de data van de PALLAS-studie te includeren
5. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau is beschikbaar op haar website.

Contact: vig@fagg-afmps.be

 

Laatste update op
21/01/2013