Dronedarone (MULTAQ): vervolg

In afwachting van de conclusies, verwacht in september 2011, van de huidige lopende herziening van de risico-batenverhouding van Multaq, een anti-aritmisch geneesmiddel dat dronedarone bevat (vergund maar nog niet gecommercialiseerd in België), beveelt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de voorschrijvers aan om nauwgezet de indicaties, contra-indicaties en voorzorgen, beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) te volgen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) herziet momenteel de baten en risico's van het geneesmiddel Multaq, dat dronédarone bevat, gebruikt tegen aritmieën, als gevolg van voorlopige gegevens van een klinische studie (PALLAS) die een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen tonen zoals overlijden, beroerte en cardiovasculaire voorvallen waardoor hospitalisatie nodig is bij patiënten met permanente atriumfibrillatie. Deze nieuwe gegevens zouden een invloed kunnen hebben op het gebruik van dit geneesmiddel in zijn goedgekeurde indicatie, "Volwassen klinisch stabiele patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidige niet-permanente atriumfibrillatie, om heroptreden te voorkomen of om de ventrikelfrequentie te verlagen".

In afwachting van de afronding van de huidige herziening, worden voorschrijvers in de Europese Unie, die patiënten behandelen met Multaq, eraan herinnerd de aanbevelingen van de SKP (Samenvatting van de Kenmerken van het Product) en de bijsluiter van dit geneesmiddel te volgen met betrekking tot de indicatie, de vastgelegde contra-indicaties en waarschuwingen. Concreet worden de voorschrijvers aangeraden om patiënten regelmatig te monitoren om zich er van te verzekeren dat ze binnen het kader van de toegelaten indicatie blijven en niet evolueren naar permanente atriumfibrillatie.

In januari 2011 startte het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) met de herziening van de globale risico-batenverhouding van Multaq, volgend op rapporten van ernstige leverbeschadiging. Het toepassingsgebied van deze herziening werd uitgebreid om nieuwe informatie op te nemen van de klinische studie PALLAS. In de PALLAS-studie werd Multaq onderzocht bij patiënten met permanente atriumfibrillatie en cardiovasculaire risicofactoren. Op het moment dat de studie werd gestopt waren 3.149 patiënten ingeschreven.

Patiënten die meer informatie wensen over de mogelijke risico's en voordelen verbonden aan hun behandeling, kunnen contact opnemen met hun arts. Het is aanbevolen aan patiënten niet te stoppen met hun medicatie zonder overleg met hun arts.

Het CHMP benadrukte tijdens zijn laatste vergadering dat de gegevens van de PALLAS-studie zeer recent beschikbaar werden. Het zal deze gegevens grondig onderzoeken samen met alle andere beschikbare gegevens over de baten en risico's van Multaq, zodat de huidige herziening in september 2011 kan worden afgerond. Verder advies zal worden verstrekt op het moment van de definitieve evaluatie in september.

Aantekeningen

1. Het persbericht van het EMA, samen met alle bijbehorende documenten, zijn beschikbaar op de website van het EMA.

2. Multaq, dat dronedarone bevat, van Sanofi Aventis wordt gebruikt bij volwassenen die een abnormaal hartritme (atriumfibrillatie) hadden in het verleden of die momenteel niet-permanente fibrillatie hebben. Abnormaal hartritme gebeurt wanneer de atria (de bovenste kamers van het hart) onregelmatig en snel samentrekken. Multaq wordt gebruikt om te voorkomen dat de fibrillatie heroptreedt of om de hartslag te verlagen.

3. De volgende contra-indicaties en waarschuwingen in de SKP met betrekking tot cardiovasculair risico zijn in het bijzonder van belang:
• Multaq is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bradycardie met minder dan 50 slagen per minuut en bij patiënten met instabiele hemodynamische aandoeingen, met inbegrip van patiënten met symptomen van hartfalen in rust of bij minimale inspanning (overeenkomend met NYHA klasse IV en instabiele klasse III patiënten).
• Multaq wordt niet aanbevolen bij stabiele patiënten met NYHA III of LVEF • Als hartfalen zich ontwikkelt of verergert, overweeg de onderbreking of stopzetting van Multaq.
• De INR moet nauwlettend gecontroleerd worden na het starten van dronedarone bij patiënten die vitamine K-antagonisten volgens de SKP en de bijsluiter nemen (De SKP wordt momenteel aangepast om deze informatie te toe te voegen.)

4. Multaq is vergund in de Europese Unie sinds november 2009.

5. Multaq is momenteel niet gecommercialiseerd in België. Het is op de markt in de Europese Unie in de volgende landen: Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Ierland, Italië, Litouwen, Malta, Polen, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk. Daarnaast ook in IJsland en Noorwegen.

6. De herziening van Multaq wordt uitgevoerd in het kader van een formele herziening op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, geïnitieerd door de Europese Commissie op 21 januari 2011.
7. Op 8 juli 2011 heeft de Europese Commissie het EMA gevraagd deze herziening uit te breiden om ook de gegevens van de PALLAS-studie op te nemen.

8. Meer informatie over het werk van het EMA is te vinden op haar website.

Contact
vig@fagg.be

Laatste update op
18/01/2013