e-Submission guideline : nieuwe versie (2.9)

De EU wil met haar beleid “Better regulation” er in het bijzonder voor zorgen dat de bestaande en de nieuwe regelgeving eenvoudiger en beter is. In dit verband is de “e-submission guideline” betreffende de elektronische indiening van de variatiedossiers voor vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik vernieuwd. De datum van uitvoering van deze nieuwe versie is op 01.06.2010 vastgesteld.

De strategie voor betere regelgeving omvat:

  • vereenvoudiging, beperking van de administratieve lasten en effectbeoordeling op EU-niveau.
  • nauwere samenwerking met de lidstaten om ervoor te zorgen dat beginselen voor betere regelgeving in de hele EU door alle regelgevers consistent worden toegepast.
  • de bevordering van de constructieve dialoog tussen belanghebbenden en alle regelgevers op EU- en nationaal niveau.

In dit verband is de "eSubmission guideline " betreffende de elektronische indiening van variatiedossiers voor vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vernieuwd.De versie 2.9 is nu beschikbaar.

Deze "guideline" zal van toepassing zijn voor alle elektronische dossiers ingediend sinds 1 juni 2010.

Laatste update op
25/01/2013